你们的取样工具都做清洁验证了吗？

晨夕 · 发表于 2015-10-3 09:28:56

顶出清洁方法然后风险评估下如果不用验证就没必要了吧

jacob3263313 · 发表于 2015-10-3 09:43:02

好像没有用到多少取样工具，就是试剂瓶，不接触药液，其他的配制工具都是专用的

马甲 · 发表于 2015-10-5 09:59:30

感觉有必要，清洁起来应该很容易，毕竟结构比较简单，接触物料时间短，轻松过

Mr.M · 发表于 2015-10-16 10:04:38

谢谢分享，学习了

斯高威尔 · 发表于 2015-10-19 17:23:37

畅畅妈妈发表于 2015-9-30 10:54
你们取样工具的清洗规定清洗水流大小和清洗时间了吗?

若是规定了清洗水流的大小如果那样说的话用不用规定水的温度、水流在设备、器具的落点等等

百万个为什么 · 发表于 2015-10-19 18:02:26

做。。。。。。

畅畅妈妈 · 发表于 2015-10-21 09:49:31

操作规程细化到水流大小、温度、清洗时间，人工操作真能做到每次都一样？

栗子7 · 发表于 2015-10-27 13:35:01

取样器具做清洗验证很难吗？比设备难吗？

sanidal369 · 发表于 2015-10-27 22:11:05

不是很好去做的一个验证。

xiaolong526 · 发表于 2015-11-10 11:41:01

aemhere 发表于 2015-9-25 11:58
国家局的一篇检查指南中，规定不做该验证属于缺陷项。

请教是哪一个指南。

xiaolong526 · 发表于 2015-11-10 11:42:07

某某某发表于 2015-9-25 12:02
这个需要做清洁验证么，最多做一个评估分析就好了吧。不知道大家的取样器是什么材质，我们的都是不锈钢的 ...

目检能发现低于4μg/cm2的残留，请教一下，是哪一本指南多少页。。。

xiaolong526 · 发表于 2015-11-10 11:42:44

畅畅妈妈发表于 2015-9-30 10:54
你们取样工具的清洗规定清洗水流大小和清洗时间了吗?

我们只规定了次数，和目视标准。。。

xiaolong526 · 发表于 2015-11-10 11:45:17

冷血无情发表于 2015-9-25 08:44
只有一个要过国外的车间做了，其他车间暂时无时间进行处理

你们是专用还是混用，还有大概做了哪些项目。。。

xiaolong526 · 发表于 2015-11-10 11:45:45

friendly521 发表于 2015-9-25 11:47
做呀，为什么不做

你们大概做了那些项目，是专用的吗？？？

冷血无情 · 发表于 2015-11-10 11:59:34

xiaolong526 发表于 2015-11-10 11:45
你们是专用还是混用，还有大概做了哪些项目。。。

混用的，就是活性残留，然后微生物，目检

制药搬砖人 · 发表于 2015-11-10 12:30:31

xiaolong526 发表于 2015-11-10 11:42
目检能发现低于4μg/cm2的残留，请教一下，是哪一本指南多少页。。。

GMP指南里面就有，口服固体制剂里面。

xiaolong526 · 发表于 2015-11-10 13:26:30

冷血无情发表于 2015-11-10 11:59
混用的，就是活性残留，然后微生物，目检

恩，选定残留是选的一种？

诺叶知秋 · 发表于 2015-11-10 14:22:42

直接接触药品的必须得做吧。取样工具最好用一次性的，单品种专用的只适用于品种少的单位，通用取样的工具一般也就勺子和药匙，选代表品种做一种清洁方法还是能简单一些的。

冷血无情 · 发表于 2015-11-10 14:39:44

xiaolong526 发表于 2015-11-10 13:26
恩，选定残留是选的一种？

把仪器当做设备，你就知道怎么做了

莎瓦娜 · 发表于 2015-11-10 15:47:55

取样工具一般不需要做吧，如果是容易污染的样品做微生物类的检验项目，我们一般用一次性的取样工具。

[国内外GMP法规及其指南] 你们的取样工具都做清洁验证了吗？