你们的取样工具都做清洁验证了吗？

xiaolong526 · 发表于 2015-11-11 18:34:24

冷血无情发表于 2015-11-10 14:39
把仪器当做设备，你就知道怎么做了

仪器。。。

冷血无情 · 发表于 2015-11-11 20:02:44

xiaolong526 发表于 2015-11-11 18:34
仪器。。。

好吧，表述有误，取样器具

mybook · 发表于 2015-11-25 14:38:43

无非是嫌费脑筋、花功夫、花钱，踏踏实实进行评估、分类管理使用，必要的做一下验证，这也是避免污染及交叉污染的风险啊

quanlong · 发表于 2015-12-1 13:56:29

取样工具没做清洁验证

xqliu · 发表于 2015-12-6 15:33:53

我们是与工器具一起做的。

gao7869 · 发表于 2015-12-19 21:00:03

学习了谢分享

albertchen · 发表于 2015-12-19 22:26:38

没人做做了也是假的（敢打赌么）

longstory · 发表于 2015-12-19 22:33:54

对了，今年梳理一下这个文件吧

gao7869 · 发表于 2015-12-23 18:46:18

没有做过

123瑾 · 发表于 2015-12-30 14:56:12

这个应该不用做了吧，又不过外国的FDA

beiwei5du · 发表于 2016-6-15 09:53:39

aemhere 发表于 2015-9-25 11:58
国家局的一篇检查指南中，规定不做该验证属于缺陷项。

求哪篇文献，非常感谢

comeonwen · 发表于 2016-7-11 17:33:47

做起来难度太大了，还是专用

无法无天 · 发表于 2016-7-11 17:58:23

专用，就不用考虑那么多了。

michael_y · 发表于 2016-10-24 14:32:54

应该要做清洁验证，需要无菌的话还得做无菌验证

嘿嘿JZ · 发表于 2017-9-6 16:16:44

hongwei2000 发表于 2015-9-25 08:46
API的专用
中间产品的做验证

中间产品的容器，怎么验证，就烧杯试剂瓶，做最终淋洗水还是棉签擦拭，还是两个都要？

hongwei2000 · 发表于 2017-9-7 08:37:00

嘿嘿JZ 发表于 2017-9-6 16:16
中间产品的容器，怎么验证，就烧杯试剂瓶，做最终淋洗水还是棉签擦拭，还是两个都要？

这么小批量呀
小东西拿什么淋洗了
肯定是擦试了

b1565705482 · 发表于 2017-9-7 08:53:18

取样工具的清洁验证不就是在共线设备清洁验证里面把取样工具的面积放进去算限度就可以了啊。我想没人会认为取样工具是最难清洁的地方吧，所以取样点和微生物点也不会考虑取样工具，作为系统来看的话，包括取样工具其实并没有对共线验证产生影响，可以做的。

夜·问 · 发表于 2025-4-23 14:06:59

cph2345 发表于 2015-9-25 08:40
取样器具还是专用比较好。避免麻烦。

专用也需要做清洁验证

[国内外GMP法规及其指南] 你们的取样工具都做清洁验证了吗？