你们的取样工具都做清洁验证了吗？

piao0923

GMP附录《取样》第十一条：“…… 所有工具和设备都必须有书面规定的清洁规程和记录。应证明取样工具的清洁操作规程是充分有效的。”，如何证明取样工具的清洁规程是充分有效的，我能想到的只有做清洁验证了。

cph2345

取样器具还是专用比较好。避免麻烦。

冷血无情

cph2345 发表于 2015-9-25 08:40
取样器具还是专用比较好。避免麻烦。

专用不太现实吧，一个总混机10个产品再用，还放10个取样器啊

冷血无情

只有一个要过国外的车间做了，其他车间暂时无时间进行处理

hongwei2000

API的专用
中间产品的做验证

海纳百川369

应该做清洁验证，我们还没有做，只是对直接接触药品的生产器具做了器具验证

cph2345

冷血无情 发表于 2015-9-25 08:44
专用不太现实吧，一个总混机10个产品再用，还放10个取样器啊

同一个产品用一种取样器，你一个产品取不同位置的样品还用准备十个取样器吗？

ygl820

不用死板的啥都做吧，专用，常规清洗消毒储存就行了吧。

syhorchid

确实有难度

尼采

我么用的取样用的工具大多为一次性用具。吸管，一次性袋子一次性使用，盐水瓶，翻塞有验证

冷血无情

cph2345 发表于 2015-9-25 09:00
同一个产品用一种取样器，你一个产品取不同位置的样品还用准备十个取样器吗？

就是10个产品呀，不是10个样品

cph2345

冷血无情 发表于 2015-9-25 11:14
就是10个产品呀，不是10个样品

每一种产品做一个取样器专用并不是很难，比做清洁验证的成本要低多了。

cph2345

冷血无情 发表于 2015-9-25 08:44
只有一个要过国外的车间做了，其他车间暂时无时间进行处理

为啥给国外的产品这么做呢？国人的产品就能糊弄吗？

冷血无情

cph2345 发表于 2015-9-25 11:28
每一种产品做一个取样器专用并不是很难，比做清洁验证的成本要低多了。

那个专用严格来说也得做微生物吧，感觉差不多的样子

冷血无情

cph2345 发表于 2015-9-25 11:29
为啥给国外的产品这么做呢？国人的产品就能糊弄吗？

是在是跟不上啊，木有精力都做，等有空了发现忘了就

friendly521

做呀，为什么不做

沧海.

国家局的一篇检查指南中，规定不做该验证属于缺陷项。

月奴

我们没做过，但是应该做

制药搬砖人

这个需要做清洁验证么，最多做一个评估分析就好了吧。不知道大家的取样器是什么材质，我们的都是不锈钢的小勺子，这种只需要目检有不可见残留物就好了。按照GMP指南的说法，目检能发现低于4μg/cm2的残留。
    在指南中残留限度计算方法有两种：1、浓度极限10ppm和生物活性限度--最低治疗量的1/1000.
    第一种方法：假设你后一产品的批量是100kg（批量够低了吧），那么残留量就是100kg×10ppm=1000mg，假设你的取样器表面积是10cm×10cm=100cm2（这个大小够了吧），最差假设正反两面均有残留，那就是200cm2，那么限度就是1000mg/200cm2=5mg/cm2,远大于目检的标准。
   第二种方法，公式可以参照指南里的。MTD=2mg，后一产品批量为100kg，MDD=200mg，s=10%，根据公式残留量=（2×100×10%）/（1000×200）=100mg，限度=100mg/200cm2=0.5mg/cm2，也是远大于目检标准的。
   以上两种算法数据均是采取的从严处理，因此可以看出目检的标准更严格，所以目检就够了。这里虽然是计算了，但我觉得这种情况其实是显而易见的的事情，并不需要刻意的去证明有没有效、合不合理。

畅畅妈妈

你们取样工具的清洗规定清洗水流大小和清洗时间了吗?