工艺间隔时间

呼呼_802

无菌药品附录
第五十六条  应当尽可能缩短包装材料、容器和设备的清洗、干燥和灭菌的间隔时间以及灭菌至使用的间隔时间。应当建立规定贮存条件下的间隔时间控制标准。
第五十七条  应当尽可能缩短药液从开始配制到灭菌（或除菌过滤）的间隔时间。应当根据产品的特性及贮存条件建立相应的间隔时间控制标准。
这里的间隔时间文件进行了规定，但是怎么确认文件规定是合理的哪，特别是涉及到工艺的地方

静夜思雨

通过验证。

冷血无情

简单来说，不知道，不确定的东西推给验证就对了，而且，这个问题的确应该通过验证给出结论

liming122208

根据自己工艺时间线设定一个值，再做验证

hongwei2000

冷血无情 发表于 2015-9-25 15:30
简单来说，不知道，不确定的东西推给验证就对了，而且，这个问题的确应该通过验证给出结论

很多应该在设计上
而不是验证上

冷血无情

hongwei2000 发表于 2015-9-25 17:16
很多应该在设计上
而不是验证上

可是，设计的过程本就是一个摸索确认的过程啊纯理论设计的话太不科学了啊，虽然那个过程并没有形成GMP内的验证，且很多公司都没有这一过程

hongwei2000

冷血无情 发表于 2015-9-25 17:23
可是，设计的过程本就是一个摸索确认的过程啊纯理论设计的话太不科学了啊，虽然那个过程并没有形成GM ...

即使是摸索也不是验证

冷血无情

hongwei2000 发表于 2015-9-25 17:24
即使是摸索也不是验证

是的，是摸索，也不是验证

mily

要验证你自己工艺上可能间隔的最大时间，确认在这个间隔时间内，都是可以继续的。

xmaysy

验证不是做研发，不确定的，可以做几批试生产。