专用设备的清洁验证

gao7869

对于专用设备的清洁验证该怎么做？

1：反应设备是专用的。中间体产品的质量比较稳定，我们在批生产记录中规定了，每批反应结束，用溶剂适当清洗，事实上：只是反萃的溶剂和洗滤饼的溶剂洗了下反    应釜。目测无异物。（没有验证）


2：可以改为每月清洁一次，做一下验证，可以吗？


如果做验证: 专用设备的清洁验证的接受标准是怎么样的？ 目视无异物， 或者用液相或气相色谱检测 降解杂质没有或者在允许范围内？。

谢谢。

唐晓宇

首先，本人对你的工艺不是很了解，不过提几点建议
1，既然有清洁程序，就需要做清洁验证
2，清洁是为了不影响下批次生产结果，虽然你的是专用设备，但是不了解具体的产品残留会否对下一批次产品含量有一定影响，需要评估一下
3，如果有影响，那么就需要批批清洁
4，关于标准，如果你的产品物比较明确，建议测试含量，清洗过程中建议测试其他溶剂含量，（同时可以测试 PH、电导、TOC）

lvjiancheng

参照FDA清洁验证指南
专用设备没必要做验证，只要制定相应的sop即可，标准为目视清洁。

当然，出于风险考虑：
如批与批间隔生产时间有多长、持续生产一两个月或时间更长的时候，是否必要做一次彻底清洁，可以单独考虑，至于验证，我认为没有必要。

Russell-Cao

这个需要做验证的，反应釜上批遗留下来的产品会不会降解呢，如果出现上一批产品不和格，对下一批影响岂不是大一些。另我也想咨询下，如果上批产品不合格，反应釜的清洁要做到什么地步呢，如何清洁使对下批影响降低到最小。

gao7869

zhangyahua 发表于 2015-9-28 11:28
这个需要做验证的，反应釜上批遗留下来的产品会不会降解呢，如果出现上一批产品不和格，对下一批影响岂不是 ...

如果料不合格，就需要彻底清洗釜，管路了。
原料的做清洁验证的溶剂比例有可能达不到此效果了。
今天在FDA的清洗验证中找到了这样一段话。
FDA


“当清洁只用于同一产品的不同批次生
产中（或在原料生产中同一中间体的不
同批）时，公司只需要满足设备的“看
的见的清洁”即可。
这种批次间清洁工艺无需验证.”

gao7869

lvjiancheng 发表于 2015-9-28 09:23
参照FDA清洁验证指南
专用设备没必要做验证，只要制定相应的sop即可，标准为目视清洁。

彻底清洁要制定SOP吗？包括间隔周期及起草记录。彻底清洁的接收标准也是目视无异物？