清场确认人员一定是QA吗？

心里有数 · 发表于 2015-10-4 21:19:24

所谓QA实质没有起到真正的作用

王晓峰 · 发表于 2015-10-4 23:58:49

"因为我们公司QA不是倒班，因此车间的中班夜班清场符合不能按照实事求是来执行。由此来看，你们的QA的职责就是只管清场确认了，QA不倒班，说明生产过程的监管离开QA完全可以，要QA干吗？

孙艳红 · 发表于 2015-10-5 05:29:51

涂山制药发表于 2015-9-28 16:42
这个只要在文件中规定经过培训并授权给固定的人员即可，QA并不是什么事都要亲力亲为！~

赞同

孙艳红 · 发表于 2015-10-5 05:34:17

feier992015 发表于 2015-9-29 07:55
不怕担责任，出了事情人人都有责任。关键是生产进行到每一步都要QA监管，操作工自己做事情不需要QA在场的 ...

你们质量受权人知道吗？管理有问题

马甲 · 发表于 2015-10-5 10:03:42

根据公司职责进行，GMP中没规定必须

lyyilong · 发表于 2015-10-5 10:35:51

仁者见仁，智者见智！

zhengzhihua · 发表于 2015-10-5 10:58:37

本帖最后由 zhengzhihua 于 2015-10-5 11:03 编辑

主要是要明白清场的主要目的是什么，这样就不会纠结了；清场合格证在QA发放，即便是QA只上行政班，只要生产一线真正做了清场确认，QA晚上没有跟踪，白天一来就去现场再跟踪没有什么问题吧，毕竟还有偏差或CAPA工具可以帮忙的呀就像批记录的审核有QA审核一样，作为现场审核也可以，如果资源不足，由工艺员或其他有资质的人员兼职了也可以，可最后审核记录上还是需要QA签字怎么办，那就按照形式审核来签字不就OK了，形式审核GMP没有说不可以，主要是要让人看到公司的质量体系运行是受控状态，而不是你把皮球踢过来，我踢过去，最后到处是漏洞，靠造假，累死也没法完整的

GMP讲究的是质量体系运行完整性，可控性，不是玩文字游戏，没有那么教条的，因为GMP只讲了你要做到哪一点，没说如何做，正所谓条条大道通罗马，方法可以自由选择，目的达到就可以了

feier992015 · 发表于 2015-10-7 08:04:50

gaofeng0924 发表于 2015-10-4 09:30
不赞同说QA就是监督现场的说法，不熟悉QA工作的人可能有种感觉，只有做了才知道这个工作并不是那么简单， ...

没做过，我看到的我们公司的QA就是这样做得，叫质监员

feier992015 · 发表于 2015-10-7 08:05:59

意林枫发表于 2015-10-5 05:34
你们质量受权人知道吗？管理有问题

知道，私企一级压一级难管理

孙艳红 · 发表于 2015-10-7 08:11:12

feier992015 发表于 2015-10-7 08:05
知道，私企一级压一级难管理

走钢丝，风险系数太大

gaofeng0924 · 发表于 2015-10-13 06:49:23

feier992015 发表于 2015-10-7 08:04
没做过，我看到的我们公司的QA就是这样做得，叫质监员

你说的是QA工作的很小的一部分！

fz0523 · 发表于 2015-10-13 13:28:47

有效监控就行了，大部分企业由QA来完成

pengqi · 发表于 2015-10-15 08:17:55

谢谢我也学懂了

烟雾熏眼 · 发表于 2015-10-15 09:21:09

如果是一个较复杂和或是有较多步骤的工艺的清场过，QA应该对清场过程进行把脉，确保清场是有效的进行了。

1831 · 发表于 2015-10-15 10:09:02

只有更好，没有最好！GMP的执行，也是看各自企业实力的，当然越规范越好，自己文件怎么规定就怎么做

丿灬冉 · 发表于 2015-10-18 01:26:47

qa全程监控怎么破，一天累死

鹤城 · 发表于 2015-10-18 08:22:33

Enjoy 发表于 2015-9-28 15:42
确认不一定是QA，看你们的文件规定，只要这个人经过培训、有授权就行

我赞同您的看法！

xqliu · 发表于 2015-10-18 14:33:32

在于公司的质量体系模式及文件的制定。

HAPPY2015 · 发表于 2015-10-21 10:18:19

清场确认应该可以授权给有资质的人员

[质量保证QA] 清场确认人员一定是QA吗？

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