委托生产操作规程

氧气泡泡

希望大家就新版GMP帮忙给看看，给完善一下
1.目的：确保委托生产相关事宜的合法、顺畅进行及委托产品的质量符合法定和注册标准。
2.范围：适用于本公司与委托生产相关的所有活动管理。
3.职责：生产副总经理、质量授权人、质量管理部、生产部计划部对本规程的实施负责。
4.内容：
4.1 委托生产定义：是指将已取得生产批件，生产工艺成熟、质量标准明确及操作规程先进的产品委托给其他资质齐全、有生产能力的组织、公司或集团生产的活动。
4.2 委托生产评估小组：
4.2.1 公司在决定委托生产之前，应成立委托生产评估小组，负责公司所有与委托生产相关的事宜实施处理，
4.2.2委托生产评估小组主要成员包括：质量授权人、生产副总经理、质量部经理、生产部经理、QC主管。由质量授权人担任组长。
4.2.3 委托生产评估小组各成员职责：
            质量授权人：主要负责对委托生产的批准、对委托生产的产品的放行进行评估        及其他与产品质量相关活动的批准。必要时，有权终止委托生产。
            生产副总经理：主要负责对委托生产产品的工艺的实施进行评估及其他与产品 生产相关活动的批准。
            质量部经理：主要负责对委托生产中的质量标准实行、相关偏差和变更的处理、生产过程的质量控制等相关活动评估审核。
            生产部经理：主要负责对委托生产中的操作规程的实行、生产环境的GMP符合性、原辅料的前处理等相关活动评估审核。
            QC主管：主要负责委托生产产品的检验操作规程的实行、检验数据的可靠性及产品稳定性考察的评估。
4.3 受托方在与公司取得委托生产意向之后，公司应及时派遣委托生产评估小组对受托方的生产条件、技术水平、质量管理及完成委托生产的能力进行现场考察，以确定是否能与受托方达成委托生产协议。
4.4 委托生产，在经委托生产评估小组现场考察并同意与受托方达成委托生产协议以后，受托方必须到所在地省级食品药品监督管理局药品安全监管处提交申报材料、提出申请。受托方所在地省级食品药品监督管理局药品安全监管处审核，符合要求并予以备案，发给备案件，进行委托生产。
4.4.1 受托方在取得委托生产资格以后，公司将为受托方提供委托生产产品的生产工艺、标准生产操作规程、标准检验操作规程、质量标准等产品生产、检验的相关资料。
4.4.2 受托方在委托生产过程中，委托生产评估小组将负责对其生产过程、检验过程进行监督。委托生产评估小组每季度对受托方本季度生产的产品及用于生产的物料进行抽检、生产记录和检验记录进行审核。
4.5 委托生产合同：为确保委托生产的顺利进行、委托生产产品质量符合法定标准和注册标准，公司必须与受托方签订书面合同。明确规定各方责任，委托生产的所有事宜都将按照委托生产合同进行管理。
4.5.1 委托生产小组代表公司与受托方签订委托生产合同，其中的技术性条款应当由相应的部门经理拟定。签订的委托生产合同必须符合药品生产许可和药品注册的有关要求并经双方同意。
4.5.2 委托生产合同应详细规定：用于产品生产的相关物料的供应商审计、采购方、储运方、检验方及采购方式；产品的取样方式、取样地点、检验方；质量受权人批准放行每批药品的程序、产品发运及销售的方式、销售记录的保存等。
4.5.3 委托生产合同还必须明确受托方有义务接受药品监督管理部门检查、公司委托生产小组的检查或现场质量审计。由受托方保存的生产、检验和发运记录及样品，公司委托生产小组应当能够随时调阅或检查。
4.6 出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，委托生产小组应当应当及时查阅所有与评价产品质量相关的记录，并对查阅的结果进行评估，采取有效措施配合受托方解决问题。当问题严重时，决定委托生产是否继续。
4.7 当与受托方发生争执时，委托生产小组将代表公司采取合理措施解除争执，必要时可以采取法律手段解决。
4.8 公司所有与委托生产相关的文件由质量管理部负责保管。

华佗

这可是咱论坛首发啊！我先参谋下，再评论啊！

qinsg

谢谢了，可以参考一下了

chashuang

很不错的资料，谢了

anndy

谢谢楼主的分享

doudoubaba

这个非常适用，谢谢了。

雄鸡

谢谢分享。

hljhy

谢谢分享。

wadyc

不错　　　　谢了　　　　　　　　　　　　　

森林

非常不错的资料

jmmarui

不错的资料，参考一哈，谢谢

轻雨芳菲

谢谢楼主！学习、参考

12の29_伤不起

楼主：把生产工艺的前段制程委托外公司加工（前段制程涉及到关键工序），然后把委托加工的产品作为我们注册产品的原料（当然这时的原料实际上是半成品，跟注册证上的原料根本不是一个东西了）进行采购进公司进行后段制程加工。这样的操作算不算委托加工？我们只按照新原料进行采购而不进行药监部门报批，这样符合法规吗？
举例：比如我们有一个医疗器械产品，现注册证是由什么什么单体聚合而成，然后经过车床加工成产品，最后进行灭菌包装。现在我把前面的工序全委托给外公司，然后自己进行灭菌包装。这样能直接采用新增原物料进行操作进行吗？还是必须采用委托加工先进行报批。

sdwg

谢谢分享啊

李林

谢谢楼主的分享

gzl1955

谢谢分享啊

翠屏

参考一下啊！

绵绵年年

{:soso_e179:}学习学习

zyl569864620

{:soso_e179:}{:soso_e179:}{:soso_e179:}学习