“持续工艺确认”的批次或周期定多少比较合适

anglehzh · 发表于 2015-10-6 22:23:08

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

趁着长假学习了《确认与验证》附录，对其中持续工艺确认有些摸不着头脑，学习了坛子里有好几个贴之后总算大概的意思有些明白了，但是这个“持续工艺确认”定多少批次或者定多长时间作为一个确认周期比较合适呢？一年？或是10批？大伙是怎么想的呀？

1949stone · 发表于 2015-10-6 23:14:01

可以参考欧盟申报的例子

anglehzh · 发表于 2015-10-6 23:23:14

1949stone 发表于 2015-10-6 23:14
可以参考欧盟申报的例子

额啊，大师能再透露一点么，俺没做过欧盟申报呢，诚心请教您

药窕淑女 · 发表于 2015-10-7 08:50:54

PDA TR60附录1里面讲了统计学计算批次的方法，我觉得可以借鉴

anglehzh · 发表于 2015-10-7 11:20:44

药窕淑女发表于 2015-10-7 08:50
PDA TR60附录1里面讲了统计学计算批次的方法，我觉得可以借鉴

谢谢淑女，我去看看

glm1024 · 发表于 2015-10-7 11:27:41

个人想法：对产品以往的年度回顾数据进行分析，依据不同产品的Cpk及对应的不合格率来确定生产多少批后进行CPV

friendly521 · 发表于 2015-10-7 13:08:03

有些明白了？还在学习中那

friendly521 · 发表于 2015-10-7 13:08:46

参加过一次培训，不过还是摸不着头呀

anglehzh · 发表于 2015-10-7 13:20:41

friendly521 发表于 2015-10-7 13:08
有些明白了？还在学习中那

自己感觉有些明白了，但不知道是不是真明白了，中式GMP一直是这样，让你做，但不知道怎么做，因为他们也是拿来主义

wgt-王 · 发表于 2015-10-7 13:41:04

20批

anglehzh · 发表于 2015-10-7 14:05:38

wgt-王发表于 2015-10-7 13:41
20批

请问这个有依据或者出处吗？真心是不懂

赵旭锋 · 发表于 2015-10-7 14:52:38

1949stone 发表于 2015-10-6 23:14
可以参考欧盟申报的例子

什么样的例子，能不能给一个出啦，谢谢了

赵旭锋 · 发表于 2015-10-7 14:55:55

持续工艺确认建议每批进行
在三批成功的工艺验证结束，确定了控制限度以后，每生产一批就把相应的数据添加到相应的图上面去，随时生产，随时进行工艺确认，这个就是持续工艺确认了。
也可以等生产的时间够长，工艺够稳定以后，延长确认的时间，比如一周，一个月，一个季度之类的

anglehzh · 发表于 2015-10-7 15:47:36

蜗牛98 发表于 2015-10-7 14:55
持续工艺确认建议每批进行
在三批成功的工艺验证结束，确定了控制限度以后，每生产一批就把相应的数据添加 ...

感觉每出一个文件都让人执行起来没方向，败给我们的GMP了。

赵旭锋 · 发表于 2015-10-7 16:30:30

anglehzh 发表于 2015-10-7 15:47
感觉每出一个文件都让人执行起来没方向，败给我们的GMP了。

书读百遍，其义自现
多读读就知道了，他们回复的20批，那个是回顾分析的批次数量
你现在要的持续工艺确认，两个概念不一样，不要混到一起

anglehzh · 发表于 2015-10-7 17:56:32

蜗牛98 发表于 2015-10-7 16:30
书读百遍，其义自现
多读读就知道了，他们回复的20批，那个是回顾分析的批次数量
你现在要的持续工艺确 ...

恩恩，好的，谢谢蜗牛

wanggui_929 · 发表于 2015-10-9 12:44:34

上次培训了，在工艺验证后持续30批，

anglehzh · 发表于 2015-10-9 22:58:29

wanggui_929 发表于 2015-10-9 12:44
上次培训了，在工艺验证后持续30批，

谢谢~能打听一下是什么培训么？

王晓峰 · 发表于 2015-10-9 23:03:11

20批次以上才有统计概率！

王晓峰 · 发表于 2015-10-9 23:05:46

蜗牛98 发表于 2015-10-7 14:55
持续工艺确认建议每批进行
在三批成功的工艺验证结束，确定了控制限度以后，每生产一批就把相应的数据添加 ...

可以这么说！

[验证管理] “持续工艺确认”的批次或周期定多少比较合适