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[空调系统] 无菌灌装层流下的在线沉降菌测试

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药徒
发表于 2015-10-7 21:34:23 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我想问下各位做无菌的朋友,你们在做灌装层流检测的时候,如果灌装时间跨度为5个小时,沉降菌平皿是怎么放的?平皿计时如何来做?最后结果计数及原始记录都怎么设计?
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药徒
发表于 2015-10-8 09:12:34 | 显示全部楼层
中间更换皿
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药徒
发表于 2015-10-8 09:18:08 | 显示全部楼层
这样说吧。指南说的4h也好,位置,数量也好,都是参考值。关键还是企业自行验证最好。

举个栗子:沉降碟,4h的话,会不会干?会不会因失去水分而无法真实反映沉降菌数?
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药徒
发表于 2015-10-8 11:03:08 | 显示全部楼层
版GMP 附录1.无菌药品 第十一条
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发表于 2015-10-8 11:53:34 | 显示全部楼层
连续摆放,中途换皿。
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发表于 2015-10-8 16:45:28 | 显示全部楼层
中途更换皿碟
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药徒
 楼主| 发表于 2015-10-8 19:34:06 | 显示全部楼层
夏风萧雨 发表于 2015-10-8 11:53
连续摆放,中途换皿。

在层流下事先放两个平皿,第一个平皿是否必须要放足4个小时,再换第二个。
另外,时间怎么体现,因为你无法拿出平皿在上面写上时间!
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药徒
 楼主| 发表于 2015-10-8 19:36:48 | 显示全部楼层

有时候灌装层流需要做两班,每班都要记录,其他区域可能一天一次就行,灌装在线记录你也是单独设计吗?
沉降菌沉降时间写两个?
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发表于 2015-10-9 08:28:18 | 显示全部楼层
张必府 发表于 2015-10-8 19:36
有时候灌装层流需要做两班,每班都要记录,其他区域可能一天一次就行,灌装在线记录你也是单独设计吗?
...

按照每班进行监控,时间不超过4h,同一批次超过4h的进行更换皿碟,最后结果应累积计数,如两班次则建议每班进行监测,单独计数(需注意对皿碟4h的监测时限进行确认,不要出现因水分流失导致假阴性的结果)
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药徒
发表于 2019-7-8 14:38:22 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2020-7-15 15:10:42 | 显示全部楼层
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