空调系统日常监测

尚坡 · 发表于 2015-10-9 17:12:22

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

A级洁净区在做级别确认时要采集1000L，我日常监测时要采多少升呢，

Sword · 发表于 2015-10-9 17:21:48

一样。保证代表性

郦无悔 · 发表于 2015-10-9 17:37:19

自己判断
附录一第10条应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测：
......
（五）日常监测的采样量可与洁净度级别和空气净化系统确认时的空气采样量不同。

GMP条款明文写了可以与确认时不同的, 就选一个你觉得能测得准的又经济实惠的量吧, 前面加一句, 基于你对你们家自身情况的了解和你们粒子计数器的认识

joshua · 发表于 2015-10-9 18:09:46

这玩意不抓条款也能弄明白的吧？
要求<1CFU/1000L; 你如果测500L，最多也只能得出 <2CFU/1000L的结论啊，并不能证明环境是否受控啊

ivan · 发表于 2015-10-10 08:35:28

反正不是1000L！

尼采 · 发表于 2015-10-10 08:55:56

joshua 发表于 2015-10-9 18:09
这玩意不抓条款也能弄明白的吧？
要求

不是吧？500L检测结果为0.5个/500L，折算完就是1个/1000L呀

尼采 · 发表于 2015-10-10 08:56:23

我们公司是1000L

joshua · 发表于 2015-10-10 13:12:46

尼采发表于 2015-10-10 08:55
不是吧？500L检测结果为0.5个/500L，折算完就是1个/1000L呀

这里涉及到通常微生物数据修约的方法的问题

首先单个点肯定不可能是0.5个菌的情况，你的意思肯定是多个点平均可能就会出现0.5CFU的情况，可是这个时候应该先进位成1CFU/500L（有的地方是四舍五入、有的是有小数就进位，但应该先进位在数学换算），再换算成1000L的数据才合理

实际上 A级无菌罐装区是不能这么算平均的，这玩意儿本来就很难检测到，有一个采样位置不合格即说明环境有问题

尼采 · 发表于 2015-10-10 13:23:40

joshua 发表于 2015-10-10 13:12
这里涉及到通常微生物数据修约的方法的问题

首先单个点肯定不可能是0.5个菌的情况，你的意思肯定是多 ...

楼主的问题应该是粒子计数器的问题。我们在探讨菌落计数的问题。举个例子，比如你一个点检测，同时用两台浮游菌采样器，看结果的时候不是把两个皿的总菌数加到一起然后再除2吗？你还分开算完再平均？

镇世恶xz · 发表于 2017-8-7 16:56:06

1000LA啊

[质量保证QA] 空调系统日常监测

欢迎您注册蒲公英

相关帖子

点评

浏览过的版块