配液系统的PQ内容

andrea5020

一般配液系统PQ中大家是做哪些内容，怎么做的呢，请各位蒲友解惑，谢谢

走姿派

青云 发表于 2015-10-10 13:33
工艺数据是一样的，其他一些参数一类的，可能PQ要比工艺验证里面写的详细一些

应该是一份数据两个报告里都用到的那种吧。
这种情况OQ结束后可以直接进入工艺验证了，PQ比工艺验证详细的数据很多应该在OQ时完成掉

走姿派

青云 发表于 2015-10-10 13:21
我们也是同工艺同步进行PQ，只不过多做了一份验证方案

如果里面所有的数据都是一样的话，多的那份PQ就没什么意思了，形式主义

石头968

按照工艺规程和操作SOP正常配液，考察配液量、配液准确度、配液的含量、均匀度……药液中间产品检测指标。

尼采

还有灭菌功能什么的

走姿派

石头968 发表于 2015-10-10 12:28
按照工艺规程和操作SOP正常配液，考察配液量、配液准确度、配液的含量、均匀度……药液中间产品检测指标。

配液系统OQ完成后直接进入工艺验证就行了，配液量、准确度应在OQ完成，含量、均匀度在工艺验证做就行了。

唐晓宇

走姿派 发表于 2015-10-10 13:17
配液系统OQ完成后直接进入工艺验证就行了，配液量、准确度应在OQ完成，含量、均匀度在工艺验证做就行了。

我们也是同工艺同步进行PQ，只不过多做了一份验证方案

唐晓宇

走姿派 发表于 2015-10-10 13:23
如果里面所有的数据都是一样的话，多的那份PQ就没什么意思了，形式主义

工艺数据是一样的，其他一些参数一类的，可能PQ要比工艺验证里面写的详细一些

andrea5020

石头968 发表于 2015-10-10 12:28
按照工艺规程和操作SOP正常配液，考察配液量、配液准确度、配液的含量、均匀度……药液中间产品检测指标。

那SIP挑战性测试，比如在冷点放置生物指示剂的，你们放在OQ还是PQ呀，谢谢

石头968

走姿派 发表于 2015-10-10 13:17
配液系统OQ完成后直接进入工艺验证就行了，配液量、准确度应在OQ完成，含量、均匀度在工艺验证做就行了。

配液量、准确度，OQ用水带料,工艺验证（包含设备PQ）时液体比重不一样，仍然要考察配液量和准确度

石头968

尼采 发表于 2015-10-10 13:12
还有灭菌功能什么的

SIP挑战性，单独做吧

石头968

青云 发表于 2015-10-10 13:21
我们也是同工艺同步进行PQ，只不过多做了一份验证方案

不需要多做一份验证方案吧

石头968

andrea5020 发表于 2015-10-10 14:25
那SIP挑战性测试，比如在冷点放置生物指示剂的，你们放在OQ还是PQ呀，谢谢

CIP/SIP，单独的方案报告

andrea5020

石头968 发表于 2015-10-10 15:40
CIP/SIP，单独的方案报告

好的，谢谢

尼采

石头968 发表于 2015-10-10 15:38
SIP挑战性，单独做吧

哦？我们一直是放在PQ里面做的？而且，现在我们罐每年都做PQ。

likewei808

无菌制剂的话，还要做保压、SIP、滤芯完整性，形式不重要。

石头968

尼采 发表于 2015-10-10 16:09
哦？我们一直是放在PQ里面做的？而且，现在我们罐每年都做PQ。

都可以，属于灭菌工艺的验证

尼采

石头968 发表于 2015-10-10 16:55
都可以，属于灭菌工艺的验证

哦，这么说还是放一起好，又省了一份方案的审批

唐晓宇

石头968 发表于 2015-10-10 15:39
不需要多做一份验证方案吧

项目略微有点补充，就单独走了

唐晓宇

走姿派 发表于 2015-10-10 14:01
应该是一份数据两个报告里都用到的那种吧。
这种情况OQ结束后可以直接进入工艺验证了，PQ比工艺验证详细 ...

这个可以考虑一下，毕竟以前都是没有系统整理的，怎么做的都有，以后可以规范一点