放行审核是否需要审核仪器审计追踪功能情况？

一沙一叶

听到一个问题
既然仪器审计追踪功能容易被关闭
那么如何对此进行控制呢？
有家公司被要求，对产品放行审核的时候增加审核仪器审计追踪功能情况
听着好像也不算过分要求
不过audit trail的功能的更改本来就是受控的，或者应该是文件明确禁止的
这样看来，似乎没有必要啊？

window

一个产品的放行体系是基于一个良好运行的质量体系下的
如果所有的质量行为与结果都放在产品放行体系下审核，可想而知是多么悲哀的一个企业

Sword

为什么容易被关闭？软件验证的时候就应该要求审计追踪功能不会被关闭啊

如果是分析仪器，那在审核批检验记录的时候就应该附加审计追踪的内容

mily

审计追踪功能安捷伦和岛津的只要开启了就不能关闭了。这个和厂家确认过了。

Enjoy

关闭从来都不是容易的~只是难不住有心人……

大呆子

仪器审计追踪功能，能不能讲讲这个？

一沙一叶

Sword 发表于 2015-10-12 11:02
为什么容易被关闭？软件验证的时候就应该要求审计追踪功能不会被关闭啊

如果是分析仪器，那在审核批检验 ...

有缺陷信提到过企业关闭此功能

一沙一叶

mily 发表于 2015-10-12 11:02
审计追踪功能安捷伦和岛津的只要开启了就不能关闭了。这个和厂家确认过了。

听说关闭过，但是不知道是不是安捷伦和岛津

window

“有家公司被要求，对产品放行审核的时候增加审核仪器审计追踪功能情况
听着好像也不算过分要求
不过audit trail的功能的更改本来就是受控的，或者应该是文件明确禁止的”

哈哈，确实不过分
设备确认、工艺验证都是必须的；人员资质符合及培训考核也是必须的；仪器仪表的有效校准也是必须的；。。。。。。
那应该都要在放行审核时审核了

OK
如此一来，生产计划可按国家批签发模式提前N久备生产，因为放行审核需要太多太多工作，所以是需要时间滴

Sword

一沙一叶 发表于 2015-10-12 11:21
有缺陷信提到过企业关闭此功能

连验证都通不过的话，那后面的一切就都免谈了

1433240751

培训的时候，审核查验中心的老师讲，放行时审核数据审计跟踪系统不针对所有的企业，发现有风险的企业才要求。

云来云去

window 发表于 2015-10-12 11:24
一个产品的放行体系是基于一个良好运行的质量体系下的
如果所有的质量行为与结果都放在产品放行体系下审核 ...

正解。正解。

云来云去

这个在日常管理控制工作之中，不在放行审核之列。
如果放行审核连这个都要审核的话，那其他的呢，影响产品质量的因素多如牛毛，是不是在放行审核时全都要审核一遍啊。那估计质量受权人恐怕比一线操作员还要配备的多一点。

云来云去

大呆子 发表于 2015-10-12 11:12
仪器审计追踪功能，能不能讲讲这个？

用过液相的，一说即明白，没操作过液相的，一时半会说不明白。

北重楼

应该是国外的要求吧，FDA是明确要求不能随意关闭审计追踪，而且应该对审计追踪进行定期审核的。国内好像很少检查审计追踪系统，就是看以后会不会慢慢要求

一沙一叶

云来云去 发表于 2015-10-12 12:40
这个在日常管理控制工作之中，不在放行审核之列。
如果放行审核连这个都要审核的话，那其他的呢，影响产品 ...

有道理，难道什么都需要放行的QA看么？

药窕淑女

审计追踪一般是激活的，激活后就不能屏蔽这个功能
如果可以关闭，那么本身就是个缺陷了

药窕淑女

大呆子 发表于 2015-10-12 11:12
仪器审计追踪功能，能不能讲讲这个？

审计追踪有点像一个仪器的警察一样
仪器做了什么坏事，比如删除数据，修改数据，他都给你记录下来，所以检查官喜欢看这个

Jason

mily 发表于 2015-10-12 11:02
审计追踪功能安捷伦和岛津的只要开启了就不能关闭了。这个和厂家确认过了。

只有waters 才可以，其他的HPLC设备是可以关掉审计追踪的，而且数据可以被覆盖掉！

mhlhui110

应该是国内某家公司被FDA检查出数据完整性的问题后出的整改措施吧，一般情况下是不用放行前审核的，QA定期审核就可以，频率嘛，当然是风险评估确定得了。