放行审核是否需要审核仪器审计追踪功能情况？

zdlxcb · 发表于 2015-10-14 11:07:27

产品放行审核需通过仪器审计追踪功能来确认这个不合情理，也没有太大的可操作性，估计质量授权人比任何人都要忙。

davidcone · 发表于 2015-10-14 13:24:12

密码要控制。比如工作站和系统要区分权限，密码不建议都放在质量部，最高权限或是包括一些有明确要求的调整的权限应当在质量部之外管理。这也涉及到一个公司对这类问题的重视程度，如果公司层面就是无所谓的态度，随时下指令都可以开放权限，那么数据完整性根本就做不好。

一沙一叶 · 发表于 2015-10-15 12:16:57

davidcone 发表于 2015-10-14 13:24
密码要控制。比如工作站和系统要区分权限，密码不建议都放在质量部，最高权限或是包括一些有明确要求的调整 ...

为啥要放到质量部之外呢

davidcone · 发表于 2015-10-19 11:23:42

一沙一叶发表于 2015-10-15 12:16
为啥要放到质量部之外呢

防止监守自盗。

zouxf6401 · 发表于 2015-12-2 21:02:12

需要的。。。

beiwei5du · 发表于 2015-12-27 19:11:03

本帖最后由 beiwei5du 于 2015-12-27 19:13 编辑

Sword 发表于 2015-10-12 11:02
为什么容易被关闭？软件验证的时候就应该要求审计追踪功能不会被关闭啊

如果是分析仪器，那在审核批检验 ...

审计追踪应该可以关闭，但是关于审计追踪的关闭的event应该能被在计算机更深层的架构查询到的，不然海正怎么遭了的呢（听说peter带了专用的一个小软件，同时陪同他的另一个王刚，也是计算机出身）？？确实感觉这个也很有必要在自检中提及这个问题！

beiwei5du · 发表于 2015-12-27 19:12:05

mily 发表于 2015-10-12 11:02
审计追踪功能安捷伦和岛津的只要开启了就不能关闭了。这个和厂家确认过了。

海正用的是哪个牌子？？？

Sword · 发表于 2015-12-28 08:26:40

beiwei5du 发表于 2015-12-27 19:11
审计追踪应该可以关闭，但是关于审计追踪的关闭的event应该能被在计算机更深层的架构查询到的，不然海 ...

至少应当不能被使用方任何权限的人关闭

这是最低要求

要是请厂家工程师过来关闭那就没办法了

dream巢 · 发表于 2016-6-30 11:31:02

window 发表于 2015-10-12 11:24
一个产品的放行体系是基于一个良好运行的质量体系下的
如果所有的质量行为与结果都放在产品放行体系下审核 ...

这句话说的太对了，这种现状普遍存在，也许都是要减轻自己的工作量也许要推卸责任，好像质量管理体系只依托于最后的放行一样

beiwei5du · 发表于 2016-7-12 08:27:54

mhlhui110 发表于 2015-10-13 15:25
应该是国内某家公司被FDA检查出数据完整性的问题后出的整改措施吧，一般情况下是不用放行前审核的，QA定期 ...

在WHO对海正时审计有提到这个问题，当时华海也没有在放行的时候提及对系统进行审计追踪审核，但是对于定期性的审核追踪也是可以接受的。

补充内容 (2016-10-1 18:21):
补充：WHO审计的是华海的原料药

beiwei5du · 发表于 2016-10-1 18:20:33

7. How often should audit trails be reviewed?
FDA recommends that audit trails that capture changes to critical data be reviewed with each record and before final approval of the record. Audit trails subject to regular review should include, but are not limited to, the following: the change history of finished product test results, changes to sample run sequences, changes to sample identification,and changes to critical process parameters.

FDA recommends routine scheduled audit trail review based on the complexity of the 232 system and its intended use.
从这个上面的回答来看，FDA还是推荐进行每批的审计追踪，只是考虑到资源分配的问题，你需要前期界定哪些是产品放行设计的关键质量指标和关键的操作参数，然后对于这些关键的数据进行审计追踪审核即可！这种本也是一种及时预防杜绝风险的措施，不然的话，某个产品（不合格或不合规）月初发到市场上去，你月底再审核audit trail，风险是会相应的增加的（说到这个点，你可以针对于剂型和使用用途采取这种方式，不如无菌制剂以及静脉注射的，这种audit trai review before batch release个人认为是很有必要的，但是对于某些原料药或口服制剂，regular review通常也是可以接受的）

[FDA药事] 放行审核是否需要审核仪器审计追踪功能情况？

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