有奖讨论：你能说的清楚这几个验证相关的名词吗？

大呆子

新的《确认与验证》附录马上就要实施了，习惯性的思维一时还是难以转过弯来，几个伴随多年与验证相关的名词在脑中挥之不去，大家再结合实际讨论这几个名词（以生产工艺为例来说明）：
1、什么是前验证；


2、什么是再验证：


3、什么是同步验证：


4、什么是持续工艺确认：




说的比较详细的另外奖励，最高奖励10蒲币

冷血无情

纯个人理解：
1、前验证：不上市，进行的工艺核查前的三批验证目的是为了报批、拿号。
2、同步验证：虽然法规规定了极个别情况才进行同步验证，但是目前大多数公司都采用的该形式，包括生产地址的转移，生产的三批产品一般都会偷偷摸摸的换成钱，有的省局认可，有的不认可；
3、再验证：原周期到期了也好，一定程度上改变了细微的工艺，包装（内包装）规格，换了新设备，都需要进行工艺的再验证（或者理解为同步验证吧）
4、持续工艺确认：这个新兴或者新火的名词，或许很多公司都已经做得很好了，日常的中控，定期的回顾，举个例子，某产品经过长期监控发现某项目不太好，进行了工艺改进，单纯的改变细微的地方或者重新开发该产品，我认为都是在持续工艺确认过程中引起的，是一个持续监控、改进、提高产品质量的过程

likewei808

1、前验证：在生产工艺正式投入使用前的产品工艺验证，工艺验证合格后验证批次的产品方可放行销售，适用于新的工艺或技术转移。
2、再验证：由变更、偏差、质量回顾或定期的产品工艺验证，适用于已有产品的工艺验证。
3、同步验证：产品可以在工艺验证合格前可以放行的工艺验证，适用于孤儿药。
4、什么是持续工艺确认：使用数理统计的手段，对产品的工艺参数进行趋势分析，对产品工艺进行持续的确认。

北重楼

1.什么是前验证；
指一项工艺、过程、系统、设备或材料等在正式投入使用前进行的，按照预定验证方案进行的验证。,以工艺验证来说，现在一般在研发申报阶段和上市前就应当进行验证，称之为前验证；

2、什么是再验证：
系指一项工艺、过程、系统、设备或材料等经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生漂移而进行的验证。一般分为强制性、定期、变更性再验证；对于工艺验证，前验证之后的验证都是再验证，可能是定期再验证或变更性再验证。验证方法大家基本上现在都是用同步验证的方式比较多

3、什么是同步验证：
在商业化生产过程中进行的验证，验证批次产品的质量符合验证方案中所有规定的要求，但未完成该产品所有工艺和质量的评价即放行上市。简单来说：上市产品与正常生产同步进行的验证。
对于工艺验证，必须在前验证做完以后的定期再验证可以采用同步验证进行。

4、什么是持续工艺确认：
在日常商业化生产中，通过收集过程数据（CPP/CQA）并进行分析，以确认工艺是否处于受控或可靠状态。
一种新的工艺确认方式，是基于产品生命周期的方式开展的，不同于再验证和年度产品质量回顾。

大呆子

冷血无情 发表于 2015-10-22 10:25
纯个人理解：
1、前验证：不上市，进行的工艺核查前的三批验证目的是为了报批、拿号。
2、同步验证：虽然 ...

能否说说再验证与同步验证的异同点？

yang8682

个人理解，欢迎交流：
1、前验证：针对工艺放大过程中尚有需确定参数，要在正式验证生产前确认，是为正式验证做铺垫，进一步搜集和检验放大生产的相关数据和关键控制措施，主要是针对新产品未经过较多工艺放大试制，参数有一定不确定性，同时又想避免正式验证中出现较多偏差等，可以进行一定批次的前验证；
2、同步验证：在产品正式上市期间，因为生产批次或生产量有一定局限，无法多批次做相应工艺验证，需要延长验证间隔时间，在进行风险评估后可考虑进行同步验证，同步验证主要是针对上述销售批次有限，无法较短时间完成验证活动，该形式有一定风险，需要审慎评估。
3、再验证：在规定的验证周期到期、发生物料、设备、厂房、工艺等出现变更时需要进行再验证，再验证是属于比较常见的一种验证形式，多见于已上市销售、生产稳定的品种。
4、持续工艺确认：实际上因为我们的人、机、料、法、环几大因素不可能在规定的验证周期内一直维持在同一个水平条件，这也就要求我们在生产活动中持续关注我们规定的关键质量控制点以及与其密切相关的工艺参数和设备条件等，保障我们的生产要素在一个合理、有效、良性的环境中运行。这应该是今后行业遵循的准则趋势。

水淼

1.什么是前验证；
产品正式上市前的验证，一般报产的三批验证即为前验证；如果正式生产的产品采用前验证，则需出具验证报告之后放行。

2、什么是再验证：
工艺验证或设备验证到期或者有重大变更时进行在验证

3、什么是同步验证：
一般不推荐，而且有相关规定规定什么情况可以采用同步验证。

4、什么是持续工艺确认：
在商业化生产过程中进行的验证，验证批次产品的质量符合验证方案中所有规定的要求，但未完成该产品所有工艺和质量的评价即放行上市；这个只能是抄概念了

lvjiancheng

这个分类方法容易给人误导，我觉得这样比较合理：
一、按验证的时间分类
1、首次验证
2、再验证
二、按验证的实施方式和时机分类
1、前验证
2、同步验证
3、回顾验证
4、持续验证

具体不再解释，同意大家的理解

anson112

来学习的！

xtwyzxy

先回答，再看，有分拿

xtwyzxy

我觉得楼上回复得都算说到意思上了
感觉“沙发”的前验证不准确

新鲜的空气

前验证：新产品、新处方、新工艺和新设备在用于销售产品的常规生产前进行的验证。
再验证：已经验证过的，在一定的周期后应进行再验证。
同步验证：用实际运行过程中获得的数据作为支持的依据，以此证明该工艺达到预期要求。适用于对所验证的产品工艺有一定的经验，其检测方法、取样、监控措施等较成熟。
持续工艺确认：这个不是很确定，指的是哪些东西

赵旭锋

这个题目太大，刚好前段时间写了一个验证分类的总结，下面是链接。还是感觉内容还合适的话，就给加10分呗
工艺验证的那些事
https://www.ouryao.com/thread-287797-1-1.html
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

haha2

以新建药品生产厂房为例
前验证：获取药品注册批件做的三批产品的工艺验证；
同步验证：获取GMP证书前做的三批产品的工艺验证；
再验证：工艺验证周期到了时进行的三批产品的工艺验证；
持续工艺确认：在同步验证到再验证期间，进行的相关生产工艺参数的调整（比如设备更替、生产工艺条件优化、年度质量回顾中发现的工艺参数的波动、变更或偏差等引起的）需进行的工艺验证。
以上纯属个人理解

yangjz123456

前验证：
对于产品来说，前验证是一个新产品在投入正式生产之前，在所有涉及的生产设备、设施、人员等符合要求的前提之下，按照研发、申报给出的工艺参数，结合当前的生产条件，在规定的参数范围内进行的批量生产，在生产中的各个中间产品增加检验样品份数、也可以考虑增加检验指标，前验证所得的产品经过程监控和质量检测，如果完全在可控的范围内，产品是可以销售的；如果不能一下子肯定得出合格产品，采用批量逐渐增加的验证形式应是不错的选择，先选用小批量做前验证，后选用大批量做同步验证。
对于设备、设施而言，新设备/设施在投入使用前的确认，这个应该好理解。
再验证：
这个应该好理解，是指设备/设施/工艺到了一定期限后再次进行验证工作，证明设备/设施/工艺仍然符合预期的要求；或者有变更后的再次确认/验证。
同步验证：
这个一般是指生产工艺，是建立在研发、申报时已有足够的数据证明工艺参数已经相对固定，只要在设备/设施/人员符合要求的前提下，基本能够稳定生产出合格的产品，形式和前验证一致，只是一开始就确定能够生产出合格产品，故可能批量一下子就达到了以后大生产的批量。
设备的性能确认也可以通过同步验证来确定，但不应设备的性能确认和产品工艺验证同时采用同步验证，这样会牵扯不清。
持续工艺验证：
这里应该是两层意思，其一是日常工艺参数、质量指标的统计、汇总、分析，得出趋势性的结论，然后根据此结论对设备设施、工艺参数、质量标准甚至产品说明书、有效期作出相应的调整（该办什么样的手续就办什么样的手续，不再展开）；
其二是指正常的周期性再验证，就算设备/设施/人员/参数等均没有任何改变，但随着时间的推移，设备/设施会老化、人员会变熟练和年龄变老等，对生产工艺或多或少造成一些影响，故需要定期的再验证，一连串的再验证，也成了持续工艺验证的一部分。

不好意思
在关公前耍了一下大刀

冷血无情

大呆子 发表于 2015-10-22 10:44
能否说说再验证与同步验证的异同点？

新版验证附录里言及：在极个别情况下，允许进行同步验证。如因药物短缺可能增加患者健康风险、因产品的市场需求量极小而无法连续进行验证批次的生产。因同步验证批次产品的工艺和质量评价尚未全部完成产品即已上市，企业应当增加对验证批次产品的监控。（第31条与33条），然名词解释中是这么说的在商业化生产过程中进行的验证，验证批次产品的质量符合验证方案中所有规定的要求，但未完成该产品所有工艺和质量的评价即放行上市。
既然是商业化生产过程中了，为何又存在同步验证的过程？是因为生产批量少？既然生产量少，那么再验证周期还是跟正常产品一样？
感觉现在各种要求、指南的确适应于绝大多数情况，但是很多细致方面的还是达不到啊

syhorchid

顶一下

nunqing

冷血无情 发表于 2015-10-22 10:25
纯个人理解：
1、前验证：不上市，进行的工艺核查前的三批验证目的是为了报批、拿号。
2、同步验证：虽然 ...

那我们日常干的验证叫啥验证

冷血无情

nunqing 发表于 2015-10-23 11:27
那我们日常干的验证叫啥验证

其实我觉得属于持续确认的范畴（因为我不知道持续确认该怎么做）