有奖讨论：你能说的清楚这几个验证相关的名词吗？

尼采

共同学习。
1.我理解的前验证就是验证之前做的小实验，可以不做。
2.在验证就是已经做过的验证，再做。
3.同步验证就是同时做几个验证
4.持续验证就是验证一直处于开启状态，一直做

伤不起520

1、什么是前验证；
指一项工艺、过程、系统、设备或材料等在正式投入使用前按照预定验证方案进行的验证,以工艺验证来说，现在一般在研发申报阶段和上市前就应当进行验证，称之为前验证。
2、什么是再验证：
指为证实验证的状态没有发生偏移而进行的验证。
3、什么是同步验证：
指生产过程中在某项工艺运行的同时进行的验证，即从工艺实际运行过程中获得的数据作为验证文件的依据，以证明某项工艺达到预定要求的一系列活动。
4、什么是持续工艺确认：
就是在商业化市场周期保证工艺出于受控状态（已验证状态）。企业常常通过预防性维护保养（设备）、校验（设备）、变更控制（质量保证）、生产过程控制（物料采购、生产管理、质量控制）、产品年度回顾（质量保证）、产品趋势分析、纠正措施和预防措施、再验证管理（质量保证、验证管理）等方法来保持已验证状态。

nunqing

冷血无情 发表于 2015-10-23 12:02
其实我觉得属于持续确认的范畴（因为我不知道持续确认该怎么做）

本人以为持续确认包含了：验证、确认、回顾。

冷血无情

nunqing 发表于 2015-10-24 12:24
本人以为持续确认包含了：验证、确认、回顾。

我觉得中控监测是包括在内的，回顾不是年度回顾，可以是月度，甚至半月度

nunqing

冷血无情 发表于 2015-10-24 13:18
我觉得中控监测是包括在内的，回顾不是年度回顾，可以是月度，甚至半月度

趋势分析是可以做得更勤，及时发现趋势，年底再来个大的

冷血无情

nunqing 发表于 2015-10-24 21:27
趋势分析是可以做得更勤，及时发现趋势，年底再来个大的

只是又加大了人力物力哈哈

nunqing

冷血无情 发表于 2015-10-25 09:40
只是又加大了人力物力哈哈

只要不加人，公司就不会跟你急

chmail01

来学习的！

质量小兵

前验证：获取药品GMP证书前做的三批产品的工艺验证；
同步验证：获取GMP证书前做的三批产品的工艺验证；
再验证：工艺验证周期到了时进行的三批产品的工艺验证；

gancao11

学习了！！！

glm1024

1.就是产品正式投产前的验证，一般是对新建车间而言。
2.再验证，变更后的工艺验证。（为什么没有定期工艺再验证，参见第4条）
3.特指PPQ，工艺变更后的验证也属于此类。但定期工艺再验证不属于同步验证。
4.持续工艺确认，指PPQ之后的工艺验证，可使用“传统定期再验证”或“使用统计学方法持续监测”来实现。
所以，其实这几个概念是有交叉的地方。

邵帅

haha2 发表于 2015-10-22 13:20
以新建药品生产厂房为例
前验证：获取药品注册批件做的三批产品的工艺验证；
同步验证：获取GMP证书前做 ...

像你说的这种情况 前验证与同步验证可以合并做吗？ 就只一共只做3批 而不是分开2次3批

Shadow_Way

还是有点糊涂。。。。。

睡午觉的咸鱼

路过看看，学习学习

45933969

感谢分享，学习一下。

在地狱望天堂

都被说完了。。。学习了。。。果然集思广益想的比较全面

mhlhui110

学习学习！