新版GMP实施下中小制药企业的压力

freda · 发表于 2012-4-13 11:47:23

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“企业的系统改造从开始设计到完成，到最后通过认证，整个过程基本上需要一年半到两年的时间，所以对于要求在2013年前完成改造认证的企业来说，时间已经很紧迫。”GMP专家组成员无锡华瑞公司副总经理马涛提醒说。 “目前尚在进行软件的调整，硬件改造还在设计当中，预计明年上半年完成，整个投入大概在3000万元左右。”广东邦民制药厂有限公司品质经理王延凤表示。据了解，目前正式获取新版GMP证书的企业只有10来家，大多数企业尚处于设计初期。因此，及时发现问题，明晰定位，借鉴和推广先进企业的成功做法，已成众多企业的当务之急。在目前的实施过程中，企业和设计人员对新版GMP的了解仍然处在初级阶段，设计过程中呈现出的分离状态比较明显。“不少企业的设计方案依然是1998版GMP的再现，违背了通过新版GMP提升企业总体管理和技术水平的初衷。”新版GMP主要起草专家之一、原四川省食品**监督管理局副巡视员钟光德表示，新版GMP在实施过程中主要存在4大问题：一是企业普遍不会做URS设计，过度依赖于设计院；二是把希望过多地寄托在设备厂家上；三是不善于把质量体系的要素有机结合起来；四是对软件系统还没有摸索出一个适合新版GMP要求的体系构架。 URS是实现新版GMP的根本要素和风险管理的基础。为此，不少企业代表建议，应尽快出台医药设计领域的规范或指导原则，促进国内设计人员进一步领会新版GMP精神，促进设计人员与GMP认证人员对新版GMP理解和认识的进一步统一，从而使质量风险管理思想在设计的全过程中得以体现。而除了一些率先通过欧盟GMP认证的企业外，大部分无菌生产企业与新版GMP的要求存在差距。马涛粗略估计，包括厂房的空调系统、过滤系统、测试设备以及核心设备改造等在内，一条生产线的投入不是个小数目。因此，不少企业担心，新版GMP的执行将在一定程度上提高企业的运行费用。

zdw19690112 · 发表于 2012-4-13 13:46:33

又一次生死考验到了.看看和原来的认证有没有区别吧.别又成一场闹剧!就好象GSP一样,没一家没过.

kingphage · 发表于 2012-4-13 14:12:31

改造的企业很难处理生产和改造的时间冲突。

forker · 发表于 2012-4-19 22:52:27

实施新版GMP还是有促进作用的

yanghaidong1031 · 发表于 2012-4-20 14:14:30

企业也越来越难做了

chunlaiw · 发表于 2012-4-30 21:56:42

制药行业水准的提高也需要相关行业认识的提高。对于新版GMP的执行，行业协会能否推出几个制剂的URS设计模板，供企业参考借鉴呢？国家在推行GMP方面，指导根本跟不上，培训时专家又欲言而止，弄几个案例又要保护自己的知识产权，真闹心啊！

云淡风轻77 · 发表于 2012-6-27 09:29:54

就是啊，医药行业越来越来难

乔峰 · 发表于 2012-6-27 11:45:38

制药企业越来越难。。。。。。。。

lishuailong · 发表于 2012-8-2 08:44:28

每次参加培训专家是欲言又止!这样使去了意义！既然已经准备实施了，为何不把相应的也教会大家呢

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