数据完整性

圆and缘

请问，1.如果液相检验过程中发现某批产品的有关物质偏高，一般峰面积都是100左右，这批有180。虽然还是合格的，且也没有超OOS，但是检验员觉得有异常，重新稀释一遍样品后正常了。那么，这个过程应该算偏差吗？样品没有重取，仪器台账也登记了两次。
     2.液相检验过程中发现样品图谱数据异常，检查后发现刚进样的进样瓶中的样品不是目标样品，于是立刻将该进样瓶换为正确的进样瓶，该动作导致同一瓶样品的两次进样数据差异很大，那么也是偏差？
     3.以上问题1的现象发生次数较多，事实上也的确会经常发生，按照偏差出现的原则，多次出现的偏差会升级，那这个问题就变为大问题了，怎么办？有人说还不如不管它了，数据有点小异常就不去关注了。

    各位碰到这种情况一般如何处理？谢谢！

1433240751

都是偏差

天之大

进错样品不算偏差吧

kehui8202

应该都算;1.应该要找出2次结果不一样的原因。2、样品的标识没有做好，可能导致不可追述

ggsnow

“偏差” 定义的核心是“偏离”，广义的来说与预期不符的就属于“偏差”。第一种情况应该属于实验室“超常”，即“OOT”，应先进行实验室调查，在排除实验室偏差后，那么可能是生产过中某些因素导致的，杂质测定本身误差就比较大，你不应该单独看一个数据，而应该在质量统计分析中看，例如3sd，单个数据可能只需要关注而不需要复验，而按你的说法是反复发生，应分析发生偏差的原因，并制定纠偏措施避免问题重复发生，这个具体要看你们实验室“OOS”、“OOT”的处理流程是怎么规定，按文件执行就不会错。进错样品典型的偏差吧，这个没什么讨论的。

叶非

很显然，你说的这几种情况，都叫偏差！
第一种情况，谁决定进行复检的？虽然这是一个OOT，但是这种情况下，检验员是不应该自己做主，进行处理的，而是应该报告，由主管或者经理决定下一步的措施，最后，这个事情需要告知QA。
第二种情况，更是离谱。你如何判定一定是进样错了，而不是样品本身的原因呢？也许这个样品本身就有问题呢？这些情况，都不是检验员随便说处理，就处理掉的，一定是有调查程序来解决的！

圆and缘

uiofer 发表于 2015-10-27 19:02
很显然，你说的这几种情况，都叫偏差！
第一种情况，谁决定进行复检的？虽然这是一个OOT，但是这种情况下 ...

的确是都可以算做偏差，可是一个检验员每天做10批左右的液相样品，都是同一个产品，你觉得能保证一年中天天数据都是稳定的吗？出现问题有各种原因，检验员人员误差，仪器漂移，流动相问题，容量瓶、进样瓶问题，问题发生的都不可预料，出现异常的现象一般来说一月一次，那么一年有12次，偏差重复发生就是重大偏差。但是，这只是工作中绝对避免不了的问题。就像天天洗碗避免不了摔碗，主观意愿是一回事，客观情况又是另一回事。

圆and缘

ggsnow 发表于 2015-10-27 17:17
“偏差” 定义的核心是“偏离”，广义的来说与预期不符的就属于“偏差”。第一种情况应该属于实验室“超常 ...

数据没有超OOT,只是觉得有点异常，因为有关标准＜3.0%，一般都是0.1%，偶尔发生0.2%。如果检验员不去管它也就过去了，他自己不放心，刚好样品做完还有剩余。检验员对数据敏感是好事，但是是否重新进样就不能随意了。

叶非

圆and缘 发表于 2015-10-28 10:37
的确是都可以算做偏差，可是一个检验员每天做10批左右的液相样品，都是同一个产品，你觉得能保证一年中天 ...

GMP没说不允许你犯错误啊，但是有错误了，就需要走流程啊！至于其他的，这个是需要你和老板谈的，否则，如果因为此类问题关门，那才叫可惜！

gao7869

要重视起来，别阴沟里翻船了。大连辉瑞的483看看。这种问题多。

weijie26273

OOS是必须的。尤其是第一个，你怎么确定第二次检验就是正常的呐？呵呵

zouxf6401

1433240751 发表于 2015-10-27 17:04
都是偏差

顶。。。。