【原创】实验室数据完整性之手动积分大揭密

freedomchun · 发表于 2015-11-7 16:36:09

值得学习点赞

seamen · 发表于 2015-11-10 10:55:58

本帖最后由 seamen 于 2015-11-10 10:57 编辑

@北重楼这么多需要手动积分的情况中，没有需要进行偏差调查的，只需要手动积分就OK了?
@巴西木 @药手毒王 @一沙一叶 @仲夏秋夜云

仲夏秋夜云 · 发表于 2015-11-10 11:02:40

本帖最后由北重楼于 2016-7-30 22:40 编辑 @北重楼这么多需要手动积分的情况中，没有需要进行偏差调查的，只需要手动积分就OK了?
@巴西木 @药手毒王 ...[/quote]
基本上除了分离不清的，根本不应该手动积分……手动积分真的要有充分理由……

北重楼 · 发表于 2015-11-10 11:05:32

seamen 发表于 2015-11-10 10:55
@北重楼这么多需要手动积分的情况中，没有需要进行偏差调查的，只需要手动积分就OK了?
@巴西木 @药手毒王 ...

不是说有这个sop你就能随便积分了……这个SOP只是让原来无序和随便的积分纳入我们的日常管理，必要是也要发起偏差……，我表格后面的CAPA其实已经说明很多情况都要偏差调查，只是将一部分纳入本程序管理而已

seamen · 发表于 2015-11-10 12:35:17

北重楼发表于 2015-11-10 11:05
不是说有这个sop你就能随便积分了……这个SOP只是让原来无序和随便的积分纳入我们的日常管理，必要是也要 ...

谢谢回答，我是做微生物的，不懂这块，所以别见笑

一沙一叶 · 发表于 2015-11-10 13:16:49

seamen 发表于 2015-11-10 10:55
@北重楼这么多需要手动积分的情况中，没有需要进行偏差调查的，只需要手动积分就OK了?
@巴西木 @药手毒王 ...

SOP只是一个大致的分类

kuaileyaoyao · 发表于 2015-11-12 15:27:24

这是纯干货分享啊，支持，谢谢分享！

xianyouhai · 发表于 2015-11-12 21:36:48

多谢楼主分享！！

@平凡人 · 发表于 2015-11-19 08:25:48

谢谢分享！

依土之木 · 发表于 2015-11-27 19:09:00

楼主让人太敬佩了，值得学习谢谢分享

qingqingqi · 发表于 2015-12-9 10:34:21

正需要这类资料,非常有用,谢谢!

qazwsx · 发表于 2016-1-25 11:55:37

不错，很实用的，感谢分享了

毒手药王邓智先 · 发表于 2016-3-15 14:03:56

不错，很实用的，感谢分享了

下辈子不搞药 · 发表于 2016-3-17 12:57:38

感谢分享，懂QC的QA

liteli · 发表于 2016-3-19 11:37:23

FDA、EU中不认可手动积分，也不相信什么的记录表格，我们是搞FDA、EU、WHO的企业，在历次检查的过程中检察官有提到过手动积分的问题，就是不可以。现在的设备很好，最小的积分都可以积分出来，如Agilent的HPLC、GC。

北重楼 · 发表于 2016-3-19 11:40:13

liteli 发表于 2016-3-19 11:37
FDA、EU中不认可手动积分，也不相信什么的记录表格，我们是搞FDA、EU、WHO的企业，在历次检查的过程中检察 ...

这个可能是以后的趋势，但是你得考虑一下国内企业的现状，要想全部手动积分，仪器和方法学开发都很重要的，所以没必要一步到位，只要程序合法，手动积分有记录、有调查，不覆盖原来的数据，是可以的

df620805 · 发表于 2016-3-20 13:12:48

学习了，谢谢！

liteli · 发表于 2016-3-27 10:44:35

北重楼发表于 2016-3-19 11:40
这个可能是以后的趋势，但是你得考虑一下国内企业的现状，要想全部手动积分，仪器和方法学开发都很重要的 ...

其实今后国内外这路是走不通的，比如产品有关物质中有个定位杂质限度刚超标，那我可以手动积分把他积分合格，那你认为这正常吗？老外的一些说法其实是有依据的。现在仪器都很先进，我们company在方法开发的时候从来没有手动积分过。

Shadow_Way · 发表于 2016-4-27 16:01:48

感谢重楼的分享啊

trtcw · 发表于 2016-4-28 21:32:45

真的要学习了

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