关于中成药产品灭菌问题

欢欢乐乐

我们公司有个产品是胶囊剂，[制法]项下：。。。。。。与上述浓缩液合并，浓缩至相对密度（1.35~1.40）80℃的稠膏，于80~85℃烘成干膏，粉碎成细粉，加入上述细粉（药材细粉---有鸡内金和其他中药材），用环氧乙烷灭菌，加入适量淀粉，混匀，装入胶囊，制成。。。粒，即得。
问题1、如果申请变更灭菌方法要报到药典委员会吗？
问题2、药典好像不支持环氧乙烷灭菌方法？或者说不认可这方法的灭菌效果。
问题3、10月份的药机会我参加了，但关于环氧乙烷灭菌设备了解不多；环氧乙烷灭菌环境或者安装场地有什么要求？灭菌后药粉需要通风放置多长时间才能使用？

四叶花

如果申请变更灭菌方法肯定要报补充申请到省局注册处而不是报到药典会；现在中成药灭菌大部分还都是环氧乙烷灭菌呀

km_gient

设备很简单，灭菌效果也很好。设备就是一个储罐，利用真空把环氧乙烷抽到装有药粉的储罐内，保留一段时间后把环氧乙烷气体排出，洁净环境下让残留环氧乙烷挥散。部分品种经过环氧乙烷灭菌后有效成分会下降，必须经过验证

km_gient

环氧乙烷灭菌的设备不多是因为大部分厂家自己设计就可以了，不用找人买

jiuyue1972

环氧乙烷灭菌应该有残留吧。

四叶花

jiuyue1972 发表于 2015-11-4 10:23
环氧乙烷灭菌应该有残留吧。

肯定有残留，但可以验证，残留量小于10PPM就没问题了

欢欢乐乐

谢谢大家！如果区局注册处能办是最好的