中成药品种转移资料编写遇到问题

思遥maureen · 发表于 2015-11-6 17:07:36

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各位前辈，你们好！现在公司正在进行一个中成药的品种转移，从A省转到广东省，申报资料目录是按照101号文的《申报资料项目表》准备的，目前编到《3.药学研究》部分，我想请问：中成药品种转移也是要按照3.1~3.8准备的么？如果是，那《3.2 原料药生产工艺研究》需要写些什么内容？这部分资料的编写有没有固定的模板可以套？哪里可以找到相关的模板？谢谢！

syhorchid · 发表于 2015-11-6 21:32:44

抢沙发

syhorchid · 发表于 2015-11-6 21:33:43

坐等专家解答

柠檬初上 · 发表于 2017-6-19 13:37:53

请问楼主解决了吗？求指教

lhd000000 · 发表于 2018-9-14 14:46:34

这个，不清楚，我是来领金币的，莫怪

jimmy1112 · 发表于 2018-9-14 17:22:16

新人领金币，谢谢请莫怪！

hljhy · 发表于 2018-11-28 10:02:24

我也遇到类似问题

秋天的梦想 · 发表于 2019-1-6 15:04:08

对中成药来说，原料药生产工艺研究就是指中药材来源后的加工、炮制方法，按中国药典上炮制方法进行研究，反映具体工艺参数，量的变化，检验结果。

断点 · 发表于 2022-5-26 09:34:38

我们这里的品种转移主要是看转移后的工艺，验证，记录等文件与批文工艺是否相符合。工艺对比研究也做了但是不怎么看，因为在转移前的品种稳定的，所以只要证明现有生产条件在工艺参数、设备（可做对比分析）等条件都不发生变化，或者评估分析可控，经过验证能够符合质量标准就可以了。需要做质量对比研究、工艺对比研究、设备对比研究。

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