求助：异地新建GMP认证申报资料编写疑问？

云来云去 · 发表于 2015-11-7 19:00:56

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请问有经验的蒲友：
老药厂，异地新建厂房，申请GMP认证，资料上要求写“最近一次食品药品监督管理部门对该生产线的GMP检查情况”以及“上次药品GMP认证以来的主要变更情况”，
以上两项内容，对于新厂来说，应该都没有，可以写没有相关内容不？还是要把老厂的情况写上去。

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-11-7 19:46:22

个人理解，应该没有，对于GMP新厂就是0

王晓峰 · 发表于 2015-11-7 20:03:51

期待有经验的来回答。

Juggernaut · 发表于 2015-11-7 20:07:26

坐等有经验的人才来回答

张吉刚 · 发表于 2015-11-7 21:35:09

我们申报时以老厂的生产线检查情况上报，

张吉刚 · 发表于 2015-11-7 21:36:11

2013年我给一家饮片厂申报开始没有报，后面省局的还是要求以补充资料申报

云来云去 · 发表于 2015-11-8 12:49:57

张吉刚发表于 2015-11-7 21:36
2013年我给一家饮片厂申报开始没有报，后面省局的还是要求以补充资料申报

非常谢谢。

张吉刚 · 发表于 2015-12-15 19:27:55

我们公司刚通过认证，是异地搬迁，认证申报资料还是要补充了老厂区生产线的最近一次检查缺陷项目的整改报告

大草原制药人 · 发表于 2015-12-16 10:29:27

按品种申报应该老厂有就报；按生产线（新厂）可以没有。

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