蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 9342|回复: 29
收起左侧

[验证管理] 真空烘箱的温度分布标准怎么定

[复制链接]
药徒
发表于 2015-11-9 11:03:29 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
真空烘箱的温度分布,空载,满载温度分布标准怎么制定,主要是均一性,有说正负2的,有说正负5的,有没有什么资料说明的,还是根据企业自己定的
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2015-11-9 11:12:33 | 显示全部楼层
本帖最后由 tang_yanjin 于 2015-11-9 11:20 编辑

给你一份技术标准

JBT 5520-1991 干燥箱技术条件.pdf

651.55 KB, 下载次数: 303

JBT 9505-1999 真空干燥箱.pdf

163.46 KB, 下载次数: 244

点评

万分感谢!!!  详情 回复 发表于 2017-2-17 09:57
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2015-11-9 11:06:06 | 显示全部楼层
这个根据你们产品特性来定
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-11-9 11:21:28 | 显示全部楼层
这个是个比较纠结的问题,如果你参考 GB/T 29251-2012(真空干燥箱技术条件),你会发现,标准中并没有要求做均匀性,但是检查中,往往大家比较认可的是 温度均不均匀,而且没有做还不好解释,至少我没有找到好的解释;做了 有不知道要参考哪个资料好;不知道其他蒲友,有啥大招

点评

jjf1101-2011  详情 回复 发表于 2016-12-2 08:33
回复

使用道具 举报

发表于 2015-11-9 11:34:34 | 显示全部楼层
那就自己定呗,做了总比不做的好,也能了解实际情况
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-11-9 11:36:48 | 显示全部楼层
工艺决定设备功能
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2015-11-9 11:59:24 | 显示全部楼层
工艺要求和设备设计的符合性,于是有了URS。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-11-9 12:44:49 | 显示全部楼层
±5,±2很难达到
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-11-9 14:14:28 | 显示全部楼层
如果你的产品特性要求干燥温度波动是+-5度,而你的干燥箱不均匀也是10度(最高和最低之差),那么你控制干燥箱的温度就是一个温度点;如果干燥箱不均匀是4度(最高和最低之差),那么你控制干燥箱的温度就是+-3度,这样你就看着办吧。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-11-9 14:18:12 | 显示全部楼层
均一性应该没有正负之说的,正负之说应该是准确度,如定下50摄氏度,显示50摄氏度,而里面的平均温度是48摄氏度,为负2.
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-11-9 14:23:50 | 显示全部楼层
这个需要多次记录验证后确定
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2015-11-9 23:28:45 | 显示全部楼层
夜未央畅 发表于 2015-11-9 11:21
这个是个比较纠结的问题,如果你参考 GB/T 29251-2012(真空干燥箱技术条件),你会发现,标准中并没有要求 ...

赞同~纠结中
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2015-11-9 23:29:18 | 显示全部楼层
谢威娜 发表于 2015-11-9 12:44
±5,±2很难达到

是的~达不到
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2015-11-13 09:00:54 | 显示全部楼层
tang_yanjin 发表于 2015-11-9 11:12
给你一份技术标准

里面都没有均一性的说明
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2015-11-13 09:01:42 | 显示全部楼层

是的,基本都是达不到的
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2015-11-13 09:02:56 | 显示全部楼层
阿司匹林zzz 发表于 2015-11-9 14:23
这个需要多次记录验证后确定

根据结果定标准?那不是有点作假
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-11-13 13:12:05 | 显示全部楼层
反过来, 有时我会想  为什么真空干燥箱  国标中不规定 均匀性;而电热鼓风的就有相关要求,这样 是不是从另一方面说明 真空干燥箱  就可以不用做均匀性呢???
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2015-11-13 13:45:22 | 显示全部楼层
夜未央畅 发表于 2015-11-13 13:12
反过来, 有时我会想  为什么真空干燥箱  国标中不规定 均匀性;而电热鼓风的就有相关要求,这样 是不是从 ...

但是检查的人有要求啊
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2016-7-30 14:51:35 | 显示全部楼层
夜未央畅 发表于 2015-11-13 13:12
反过来, 有时我会想  为什么真空干燥箱  国标中不规定 均匀性;而电热鼓风的就有相关要求,这样 是不是从 ...

如果均一性很差,对于干燥的产品肯定会有影响
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2016-8-12 13:55:47 | 显示全部楼层
夜未央畅 发表于 2015-11-9 11:21
这个是个比较纠结的问题,如果你参考 GB/T 29251-2012(真空干燥箱技术条件),你会发现,标准中并没有要求 ...

大兄弟,你们现在这个问题怎么解决的,标准怎么制定的
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-8-15 23:19

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表