【原创】医疗器械体考的注意事项

唐延进

注：以下罗列的是体系考核必须要重点准备的资料，各部门应根据产品特点，并根据公司体系文件及法规要求做好相应的其他的记录准备。

递交资料：
1体系考核合理的不适用项
2本次体系考核的自查报告。

现场检查：生产车间，质控室，动物房，危险品库，原辅料仓库，制水间，空调房，原料生产车间。

准备资料：
文件：文件目录清单、质量手册，程序文件。生产工艺规程，质量标准，操作规程。外来文件

记录：
质量保证部：
1前次检查及内审不合格项的纠正预防措施。
2公司前一年所做的内审和管理评审资料，最好有本次检查的内审报告。
3检查一年的验证总计划。验证资料*（设备、空调*、水*、产品工艺、检验方法及重要设备的清洁消毒等）
4风险管理报告
5考核产品的批生产检定记录、原料检验记录、包装材料检验记录
6 前一年度的退货总表、顾客反馈意见几纠正预防措施。

人力资源：
1检查人事档案，抽项目相关人员（如5个人）的学历简历、健康档案、培训记录、任命书。管代、总经理、产品生产、检验人员。
2人员名单*、主要人员简况表、
3健康档案（*考核产品生产检验人员、从事高危产品生产检验人员）、
4人员培训计划、培训记录（*考核产品生产检验人员、从事高危产品生产检验人员）、培训教材
5组织结构图、质量网络图

质控：
1质控品台帐（*包括来源、处理、存放、使用记录）
2QC检测纯化水，生产各区域的取水布点图，水检测的原始检测数据
3留样台帐、
4质量稳定性考查记录、产品年度质量稳定性统计分析报告、
5环境监测记录，各洁净区域尘埃粒子数及沉降菌的原始检测数据。
6设备使用记录及关键检验设备的计量及校准记录


生产：
1生产用细胞株的三级细胞库台帐及使用记录，代次限定的规定（稳定性检查）
2阳性对照的生产记录，原料购进记录，协议
3 P2实验室及阳性间的废物的处理记录。危废的处理记录。
4设备使用记录及维修记录，维护保养记录
5 卫生记录（包括设备，厂房的清洁，消毒记录，特殊受控区域人员进出记录，清洁剂的配制记录，洁净服的洗衣高压记录等）

物料：
1查危险品仓库的温湿度记录，危险品清单
2阴、阳性血的购买合同，资质
3考核产品的供应商评估资料（供货方的合同、协议）
4总物料清单，考核产品的物料清单。

厂房设备：
1洁净厂房平面图、人流图、物流图、空气流向图
2纯化水取样各区域布点图、空调沉降菌布点图
3设备清单 ，计量器具清单，按生产区进行分类，抽查某个设备的计量记录
4空气消毒装置平面布置图
5设备台帐
6新造厂房或变更厂房的盖红章的厂房设计图纸。
7公用设施设备的使用及维护保养记录。

销售
1销售记录
2顾客反馈记录


研制现场考核
注：新产品接受体系考核及研制现场双重检查，所以研制现场考核除做好上述体系考核应准备的基本资料外，还应重点准备下述资料：

新产品的研究开发部门：
递交资料：
1主要物料清单，内容包括物料名称及生产厂家。
2所有已生产批次产品（如临床用、稳定性考察用、注册用）的生产批量，批号，使用用途，日期及目前的留存数目。


现场检查资料：
1考核新产品的设计输入*、设计输出*、设计变更资料*、
2产品设计开发风险评估报告*
3临床报告
4原始的研制记录，上有日期及人员签名，且实验的记录与设备的使用记录应相一致。
5临床试验用产品的批生产及检验报告及使用台帐
6注册三批产品的批生产及检验报告及使用态帐。
7稳定性考察产品的批生产及检验记录及使用态帐
8质控品的研制记录及使用台帐。
9主要原料的采购发票（进口物料的海关证明），质量报告，及供应商的资质，供销合同，质量协议等供应商评估资料。
10研发部设备使用记录。
11新产品的生产工艺验证、检验方法、计算机软件及新设备确认安装等验证资料。

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唐延进

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