同批号不同包装规格问题

赞美太阳 · 发表于 2015-11-11 13:16:01

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公司有个品种有4种不同包装规格，其中有需要同一个产品批号但是不同的包装规格生产情况，这样符合GMP法规要求吗？
有没有相关的法律法规对这样的情况进行说明呢？
求大神指导！！！

马甲 · 发表于 2015-11-11 13:21:16

这个是可以的

ztzhang · 发表于 2015-11-11 13:21:35

GMP 不是SOP。
法律法规更不可能管那么细。
还有，你得先说明你生产的是什么东西吧，是药品还是原料药？包装规格指什么，是指一盒装多少片？

赞美太阳 · 发表于 2015-11-11 13:22:00

马甲发表于 2015-11-11 13:21
这个是可以的

有没有相关的文件支持呢？

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-11-11 13:23:45

无菌的么？

赞美太阳 · 发表于 2015-11-11 13:24:30

ztzhang 发表于 2015-11-11 13:21
GMP 不是SOP。
法律法规更不可能管那么细。
还有，你得先说明你生产的是什么东西吧，是药品还是原料药？ ...

小容量注射液，包装规格是1支装/盒 2支装/盒 4支装/盒 6支装/盒，用同一批号产品

赞美太阳 · 发表于 2015-11-11 13:25:28

yhdaizy@163.com 发表于 2015-11-11 13:23
无菌的么？

小容量注射剂是的

yuzhihong · 发表于 2015-11-11 13:26:25

可以的吧，要在包装指上令备注就行吧。

北重楼 · 发表于 2015-11-11 13:31:43

可以，主要是看你SOP怎么规定呀

制药企业小菜鸟 · 发表于 2015-11-11 13:31:51

我知道2个的可以，2个以上的没见过要什么文件吗

zhengzhihua · 发表于 2015-11-11 13:39:29

本帖最后由 zhengzhihua 于 2015-11-11 13:43 编辑

劳驾LZ将你的规格定义说清楚，搞得人猜来猜去的，怎么回答呢，比如规格=包装大小规格；规格=配比规格；规格=质量标准，三种定义，三种答案的

GMP主要就是规避生产过程污染、交叉污染、差错、混淆事件，

规格=包装大小规格，只要你没违背，针对API来说就是符合GMP要求的，但是针对制剂来说，除非你报审批是这几种形式均作了注册，否则就违背了GMP，比如申报销售的是1g/粒的，在生产的却是3g/粒的

规格=配比规格，如果是这样，那肯定是违背GMP的，因为你和申报的规格不同，更何况涉及工艺，如2:1混粉和4:1混粉

规格=质量标准，作为药品销售且未全部申报注册，肯定违背GMP，但不做药品销售或这几种规格都做了申报并通过了GMP或申报的放行标准是这几种规格中最差的，就不违背了

个人看法，请指正

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-11-11 13:42:56

还可以，疫苗不行，批签发申请比较麻烦，一般不建议同一批不同规格包装

ztzhang · 发表于 2015-11-11 13:50:27

jt2560399 发表于 2015-11-11 13:24
小容量注射液，包装规格是1支装/盒 2支装/盒 4支装/盒 6支装/盒，用同一批号产品

注射剂的包装规格都是经过注册的吧，能随意改吗？如果注册的时候没有相关内容，那企业可以自己定SOP。不过不建议这么做。

制药企业小菜鸟 · 发表于 2015-11-11 13:52:12

zhengzhihua 发表于 2015-11-11 13:39
劳驾LZ将你的规格定义说清楚，搞得人猜来猜去的，怎么回答呢，比如规格=包装大小规格；规格=配比规格；规格 ...

这里说的规格是包装规格1只\盒 2只\盒 5只\盒 10只\盒现在纠结的一个批号注射液能否分成4种不同包装规格

zhengzhihua · 发表于 2015-11-11 14:10:40

制药企业小菜鸟发表于 2015-11-11 13:52
这里说的规格是包装规格1只\盒 2只\盒 5只\盒 10只\盒现在纠结的一个批号注射液能否分成4种不同包 ...

这样的话，只要不和注册的说明书有冲突，生产过程中包装规格不同的能避免混淆、差错现象（装错箱合，贴错标签，该装2只的装了1只等情况）就没什么问题，这里属于外包装，注重操作的混淆和差错现象

zhengzhihua · 发表于 2015-11-11 14:12:34

（二十七）批
经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。
例如：口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批；口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。
（二十八）批号
用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。

zhengzhihua · 发表于 2015-11-11 14:13:04

也没有违背批的管理，基本不违背GMP了

max · 发表于 2015-11-11 14:23:57

小容量注射液，包装规格是1支装/盒 2支装/盒 4支装/盒 6支装/盒，用同一批号产品。如果一下子生产出来，之后包装规格不同，是没问题的，但必须是同一时间段生产的才可以，不是同一批配制的溶液是不行的

山顶洞人 · 发表于 2015-11-11 14:34:26

大胆的往前走，直到碰到头！

friendly521 · 发表于 2015-11-11 14:42:58

制药企业小菜鸟发表于 2015-11-11 13:52
这里说的规格是包装规格1只\盒 2只\盒 5只\盒 10只\盒现在纠结的一个批号注射液能否分成4种不同包 ...

你们纠结的是成品检验报告吧，建议每个规格做一批，外一市场有投诉也好处理，

[生产制造] 同批号不同包装规格问题

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