求教：车间每日环境监测后的碟子，在多长时间范围内送往QC培养箱进行培养比较合理呢？

大佬付

求教：车间每日环境监测后的碟子，在多长时间范围内送往QC培养箱进行培养比较合理呢？我们有个剂型每次灌装完成后都是到半夜了，碟子收取后放洁净区传递窗内，第二天上午再将碟子送去培养，专家检查觉得我们碟子在车间存放久了，不合理。

junewangwang

嗯！这个是有风险的！所以最好培训下夜班人员放培养箱

山顶洞人

这个我觉得不是问题，培训一下QA，自己放进去，记录一下。
否则其它办法都是更大的麻烦

冷血无情

做个确认呗，把验证和确认玩疯了就好

龙行天下

在车间存放细菌会死吗，不死怎么叫时间长了；微生物实验室说过要接种好必须在什么时间内进行培养了吗？

尼采

应该尽快放到合适的地点进行培养。可以再你们操作结束之后放到QC去，或者找恒温培养箱自己先培养，第二天一早在送检

大佬付

龙行天下 发表于 2015-11-11 16:02
在车间存放细菌会死吗，不死怎么叫时间长了；微生物实验室说过要接种好必须在什么时间内进行培养了吗？

就是有疑问呢，GMP检查，碟子晚上收取的，第二天上午9点送过去的，专家说在车间存放久了，会对细菌有影响，落了条缺陷。

莎瓦娜

我觉的这种情况最好，用文件规定清楚，特别是样品取完后的存放地点和存放时间，该确认的一定要确认。

制药搬砖人

大佬付 发表于 2015-11-11 16:43
就是有疑问呢，GMP检查，碟子晚上收取的，第二天上午9点送过去的，专家说在车间存放久了，会对细菌有影响 ...

那就弄个低温的箱子，收取后立马放到低温箱子里

龙行天下

大佬付 发表于 2015-11-11 16:43
就是有疑问呢，GMP检查，碟子晚上收取的，第二天上午9点送过去的，专家说在车间存放久了，会对细菌有影响 ...

要问检查官是如何解答，参考他的观点来做，不然你会说不清楚。如果评估的是要么细菌死，要么再污染；如果产品出问题不知是否环境的原因，不好调查。最后规定多长时间内进培养箱，或者弄个培养箱在附近。

大佬付

莎瓦娜 发表于 2015-11-11 17:19
我觉的这种情况最好，用文件规定清楚，特别是样品取完后的存放地点和存放时间，该确认的一定要确认。

是的，就是准备做确认呢。

大佬付

某某某 发表于 2015-11-12 08:57
那就弄个低温的箱子，收取后立马放到低温箱子里

半夜灌装完药品后，收取碟子，也没法及时送到QC的培养箱的。所以，就存在个现实的矛盾问题了呢

大佬付

龙行天下 发表于 2015-11-12 10:22
要问检查官是如何解答，参考他的观点来做，不然你会说不清楚。如果评估的是要么细菌死，要么再污染；如果 ...

现场跟检察官解释过了，最后他说我们没送过去这段时间碟子存放的风险是可控的，但是还是要早点送过去，具体是多早他也没说。所以现在整改这个问题就有点麻烦了嘛

工作QQ

放这么长时间，专家觉得会出假阴性结果？二楼说要验证，这个咋验证？@冷血无情 做回收么？

工作QQ

某某某 发表于 2015-11-12 08:57
那就弄个低温的箱子，收取后立马放到低温箱子里

为啥要放低温箱子里呢？2-8度么？

冷血无情

工作QQ 发表于 2015-11-12 16:36
放这么长时间，专家觉得会出假阴性结果？二楼说要验证，这个咋验证？@冷血无情 做回收么？

个人建议，做对照，一份直接测，一份在规定的条件下放置一定的时间~然后对比

工作QQ

冷血无情 发表于 2015-11-12 18:25
个人建议，做对照，一份直接测，一份在规定的条件下放置一定的时间~然后对比

环境监测的菌，检测后本底污染程度都不一样，算对照么？

冷血无情

工作QQ 发表于 2015-11-12 18:30
环境监测的菌，检测后本底污染程度都不一样，算对照么？

首先微生物的具体操作不清楚，我想，是不是可以接种已知量的菌数，然后一份直接测，另一份放置一段时间后再测？主要是我不记得培养基的适用性里都进行了哪些项目

工作QQ

冷血无情 发表于 2015-11-12 18:33
首先微生物的具体操作不清楚，我想，是不是可以接种已知量的菌数，然后一份直接测，另一份放置一段时间后 ...

培养基适用性，是检查干粉培养基是否与对照培养基同等的促生长条件，跟这个是两码事吧。

冷血无情

工作QQ 发表于 2015-11-12 18:54
培养基适用性，是检查干粉培养基是否与对照培养基同等的促生长条件，跟这个是两码事吧。

所以说不懂嘛，抱歉，哈哈