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[验证/确认] 自净传递窗的验证问题

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药徒
发表于 2018-6-7 11:26:20 | 显示全部楼层 |阅读模式
1:自净传递窗大家是按照什么级别管理的?是按照A级别么?如果全部按照A级别管理,哪些在CD级别的是不是有点要求高了啊,有没有必要?而且传递窗还有传入传出传递窗2:做验证的时候主要做哪些项目啊?检漏肯定要做,带紫外线的紫外灯强度应该做吧。互锁应该做。剩下的像风速、自净,粒子与沉浮表是否都有必要做啊?而且如果粒子和沉浮表做的话,自做静态么?动态是不是也没必要做啊,

3:各位多多讨论。

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药徒
发表于 2018-6-7 11:51:09 | 显示全部楼层
我是第一个投票的?
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药生
发表于 2018-6-7 12:08:51 | 显示全部楼层
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药士
发表于 2018-6-7 12:41:47 | 显示全部楼层
我推荐传递窗用途只出不进,这事就简单了!看压差就好了!
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发表于 2018-6-7 12:44:44 | 显示全部楼层
应该是多选,单选不全面
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药徒
 楼主| 发表于 2018-6-7 13:13:40 | 显示全部楼层
cgycxd 发表于 2018-6-7 12:44
应该是多选,单选不全面

弄错了,第一次弄,多选单选没整明白

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山顶洞人  谁没个第一次呢?  详情 回复 发表于 2018-6-7 14:38
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药士
发表于 2018-6-7 14:38:01 | 显示全部楼层
007me@163.com 发表于 2018-6-7 13:13
弄错了,第一次弄,多选单选没整明白

谁没个第一次呢?
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药徒
发表于 2018-6-7 15:25:43 | 显示全部楼层
紫外灯强度怎么确认啊?指南里有标准吗?

点评

给力宏  GB 19258-2012 可以参考  详情 回复 发表于 2019-1-29 12:31
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药徒
发表于 2018-6-7 15:26:23 | 显示全部楼层
cgycxd 发表于 2018-6-7 12:44
应该是多选,单选不全面

多选的话选什么?
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药徒
发表于 2018-6-7 15:26:48 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2018-6-7 12:41
我推荐传递窗用途只出不进,这事就简单了!看压差就好了!

那生产所需原辅料包材从哪进
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药士
发表于 2018-6-7 16:22:02 | 显示全部楼层
蒲公英的花瓣 发表于 2018-6-7 15:26
那生产所需原辅料包材从哪进

缓冲室啊,传递窗其实挺鸡肋的
来自安卓客户端来自安卓客户端
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发表于 2018-6-7 16:33:36 | 显示全部楼层
级别应该是对应洁净区的,验证的话,主要看传递窗的类型吧,说说性能确认,有的只有紫外,有的只有高效喷淋,有的两者都有,紫外的肯定要紫外灭菌效果验证了,高效喷淋的话,要做自净效果验证了吧,两者都有那就都做了,互锁验证应该只是运行确认吧
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药徒
发表于 2018-6-8 09:00:02 | 显示全部楼层
蒲公英的花瓣 发表于 2018-6-7 15:26
那生产所需原辅料包材从哪进

VHP灭菌传递窗啊
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药徒
发表于 2018-6-8 21:01:08 | 显示全部楼层
按高侧级别管理啊
其他项目也和高级别的测试项目一样,就是一个小缓冲间
互锁意义不大,一开一关就知道好不好用了,和门一样,定期维保就可以
还有紫外强度,以前大家都记使用时间,到时长更换,现在有紫外强度计,能测出来衰减,但检查基本不太关注了,因为紫外灯对于传递窗来说就是鸡肋
来自苹果客户端来自苹果客户端
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药徒
 楼主| 发表于 2018-6-9 08:05:37 | 显示全部楼层
蒲公英的花瓣 发表于 2018-6-7 15:25
紫外灯强度怎么确认啊?指南里有标准吗?

JG/T282-2012这个规范中药紫外线测试的要求。我觉得紫外线效果应该进行确认的,自净传递窗主要是自净和紫外杀菌。但是因为是传递窗和洁净区的层流不一样我觉得传递窗仅仅做检漏,同时确认高效不堵(传递窗上自带的微压差计)就可以,不用单独做自净。紫外强度应该确认的。拙见。
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药徒
发表于 2018-6-23 16:36:35 | 显示全部楼层
我们做紫外消毒效果验证、尘埃粒子测定
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药徒
发表于 2018-9-10 13:52:21 | 显示全部楼层
给你的建议,看看传递窗国标是怎样要求的,跟距传递窗的实际情况,来通过风险评估来确定验证项目
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发表于 2018-9-10 13:53:35 | 显示全部楼层

应该是多选
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发表于 2018-9-18 16:11:18 | 显示全部楼层
只能单选啊,我还想多选呢
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药徒
 楼主| 发表于 2018-9-30 09:19:34 | 显示全部楼层
蒲公英的花瓣 发表于 2018-6-7 15:25
紫外灯强度怎么确认啊?指南里有标准吗?

JG/T382-2012这个传递窗的标准就明确做紫外线强度了,但是没有说明如何去做。我觉得应该有个测试紫外线的单独设备
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