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[供应商管理] 内包材更换供应商

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药徒
发表于 2015-11-12 09:26:32 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位蒲友:一般外用液体制剂,直接接触药品的瓶子材质不变的情况下更换供应商需要备案批准吗?
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药士
发表于 2015-11-12 09:29:13 | 显示全部楼层
备案跑不掉吧?
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药徒
发表于 2015-11-12 09:35:37 | 显示全部楼层
应该是要备案的。不过不备的话,好像也没具体条款要求
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药徒
 楼主| 发表于 2015-11-12 10:05:49 | 显示全部楼层
kehui8202 发表于 2015-11-12 09:35
应该是要备案的。不过不备的话,好像也没具体条款要求

是的,补充申请里面只涉及材质或容器的变更
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药徒
 楼主| 发表于 2015-11-12 10:08:27 | 显示全部楼层

不知道会不会不同省份要求不一样

点评

是的,有差异  发表于 2015-11-12 10:23
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药徒
发表于 2015-11-12 13:10:48 | 显示全部楼层
最初的备案信息里面有合格供应商列表的话,增加新的供应商应该是需要备案的
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发表于 2015-11-13 11:28:38 | 显示全部楼层
新的厂家生产出来的内包材跟你们以前的一模一样吗?确定大小和性状一摸一样吗?如果大小容积和性状不一样,肯定要备案的!
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药徒
发表于 2015-11-13 11:30:44 | 显示全部楼层
只要不是变更材质,在药监局的补充申请项下找不到对应的目录,怎么报资料?
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药徒
 楼主| 发表于 2015-11-27 09:45:24 | 显示全部楼层
kehui8202 发表于 2015-11-13 11:30
只要不是变更材质,在药监局的补充申请项下找不到对应的目录,怎么报资料?

我问了我们省注册处老师,说自行变更,不要备案
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