【原创】数据完整性核查不再是FDA和EU的“专利”

albertchen · 发表于 2015-11-12 11:42:38

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本帖最后由 albertchen 于 2015-11-12 11:52 编辑

数据完整性核查不再是FDA和EU的“专利”

仔细阅读“国家食品药品监督管理总局关于8家企业11个药品注册申请不予批准的公告（2015年第229号）”，感觉就是“爽快”！
对比FDA的贝壳先生的检查，方式如出一辙，水平难分伯仲。
CFDA的文件审核专家和GMP稽查专家列举的缺陷内容数据翔实、论据充分，评述淋漓尽致。
不要藐视CFDA官员，不要轻视我们的主管部门。真正该做的，是做真实的自己。
为真心为CFDA叫好！

昨天的CFDA公告和9月1日开始的飞行检查宣告了旧时代的结束，每个药厂的产研都需要打醒12分精神了。

CFDA好样的！

albertchen · 发表于 2015-11-12 11:51:12

Sword 发表于 2015-11-12 11:46
稳定性试验箱不测湿度都能通过检查，对此我对“好样的”这三个字保留意见

FDA有1/3草包，1/3实干但不尖锐，1/3犀利。
CFDA当然也有一定比例。不要以偏概全。
你评价CFDA一文不值，也许明年今天就是你的...当然我不相信CFDA是报复因为他们听不见这嗡嗡声。

你必须相信：CFDA认真起来，不逊于FDA！

albertchen · 发表于 2015-11-12 11:43:10

坐沙发大家看

friendly521 · 发表于 2015-11-12 11:44:48

好吧，那我们就说他们好样的吧

albertchen · 发表于 2015-11-12 11:46:46

friendly521 发表于 2015-11-12 11:44
好吧，那我们就说他们好样的吧

羞羞答答，有什么难言之隐?

Sword · 发表于 2015-11-12 11:46:55

稳定性试验箱不测湿度都能通过检查，对此我对“好样的”这三个字保留意见

木头 · 发表于 2015-11-12 11:58:57

albertchen 发表于 2015-11-12 11:51
FDA有1/3草包，1/3实干但不尖锐，1/3犀利。
CFDA当然也有一定比例。不要以偏概全。
你评价CFDA一文不值 ...

这个要顶一下，如今的形式也是大背景下的产物。

qhm123 · 发表于 2015-11-12 12:08:24

缺少一个大事件证明自己

Sword · 发表于 2015-11-12 12:13:46

albertchen 发表于 2015-11-12 11:51
FDA有1/3草包，1/3实干但不尖锐，1/3犀利。
CFDA当然也有一定比例。不要以偏概全。
你评价CFDA一文不值 ...

法规上都落后了人家5-10年，还说水平上不逊于他们，您太厉害了

xqliu · 发表于 2015-11-12 12:24:32

只有加大检查力度，才能控制粗次滥造。无论如何评价，这都是个良好的开端。

朱红雪 · 发表于 2015-11-12 14:34:23

Sword 发表于 2015-11-12 11:46
稳定性试验箱不测湿度都能通过检查，对此我对“好样的”这三个字保留意见

那要看你存放的是什么类型的制剂样品

abc678 · 发表于 2015-11-12 15:03:14

albertchen 发表于 2015-11-12 11:51
FDA有1/3草包，1/3实干但不尖锐，1/3犀利。
CFDA当然也有一定比例。不要以偏概全。
你评价CFDA一文不值 ...

只针对私企和外企，你看哪个国企被搞了

albertchen · 发表于 2015-11-12 15:10:04

abc678 发表于 2015-11-12 15:03
只针对私企和外企，你看哪个国企被搞了

除了中草药，CFDA对西药本来就没有搞几个。
你被谁搞过？

kuaileyaoyao · 发表于 2015-11-12 15:12:39

刚刚领导微信群里面分享cfda取消11个注册申请的文章了。个人觉得还是正面能力多于负面的。临床过程更透明这样才能遏制领导投机取巧的做法，不会因为不会走捷径，没有强大的临床医院的关系背景而被领导嫌弃了。

同时，也发现以后的工作需要更关注数据完整性方面了，需要进一步提升自己，才能更好的做好监督工作。

kuaileyaoyao · 发表于 2015-11-12 15:14:27

朱红雪发表于 2015-11-12 14:34
那要看你存放的是什么类型的制剂样品

固体冻干粉针剂，2~8度保存的稳定性试验箱就是不控湿度的啊。

albertchen · 发表于 2015-11-12 15:51:30

Sword 发表于 2015-11-12 12:13
法规上都落后了人家5-10年，还说水平上不逊于他们，您太厉害了

法规是活的，思想死了才有昨天的公告。
不要怨天尤人，自己无过犯，CFDA不会冤枉一家工厂的——我相信！

2279110531 · 发表于 2015-11-12 16:14:59

路过、学习、赚金币。

Sword · 发表于 2015-11-12 16:30:55

albertchen 发表于 2015-11-12 15:51
法规是活的，思想死了才有昨天的公告。
不要怨天尤人，自己无过犯，CFDA不会冤枉一家工厂的——我相信！

是不会冤枉一家工厂，但漏网了很多很多工厂。。。

albertchen · 发表于 2015-11-12 16:37:33

Sword 发表于 2015-11-12 16:30
是不会冤枉一家工厂，但漏网了很多很多工厂。。。

你终于说对了。
CFDA才出手，希望他们能够坚持。
我看，今天关于临床数据造假的警告信，整个坛子讨论都不热烈——因为每个人都觉得这是在说自己。
大胆向前走，莫回头！

albertchen · 发表于 2015-11-12 16:55:23

下班了顶起来大家看

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