从细胞领域5个专利诉讼典型案例看司法裁判逻辑

郑海清律师

前言

在生物医药产业高速发展的今天，干细胞、免疫细胞等细胞治疗技术已成为创新的前沿阵地，与之相关的知识产权纠纷也日益增多，尤其是专利申请与确权环节，成为企业研发路上的关键“战场”。

本文通过梳理最高人民法院等司法机关审理的几起典型专利行政纠纷案件，提炼法院的核心观点，为细胞技术领域的创新主体提供参考。





一、 雷区：创造性不足与说明书支持不力

在细胞技术专利申请中，“不具备创造性”和“权利要求得不到说明书支持”是导致申请被驳回或专利被宣告无效的两大最主要原因。

1. 创造性之困：技术方案的“显而易见性”判断

案例1

案情： 某公司与某大学申请“脂肪组织衍生的基质干细胞在治疗瘘中的用途”专利被驳回。争议焦点在于使用“同种异体”脂肪干细胞治疗瘘病是否具备创造性。

法院观点：

• 技术启示的认定：      法院明确指出，使用自体、同种异体或异种来源的细胞是本领域的常规选择。在对比文件公开了使用自体细胞治疗的基础上，本领域技术人员有动机尝试采用来源更易获取的同种异体细胞进行替代。
  
• 技术效果的举证：      申请文件未记载任何同种异体细胞的试验数据以证明其相对于自体细胞的独特或更优效果。申请人虽在后续程序中补充数据，但该数据超出了原始说明书的记载范围，不予采纳。
  
• 裁判要旨：      单纯替换细胞来源（如从自体改为同种异体），若未能通过充分的实验数据证明产生了预料不到的技术效果，则容易被认定为基于本领域常规技术手段的简单尝试，不具备“突出的实质性特点和显著的进步”，从而不满足创造性要求。
  
  

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案例2

案情： 厦门某公司就一种含“吐温-80”的稳定重组人白介素-11水溶液专利申请被驳回。

法院观点：

• 区别特征的认定：      法院认为，对比文件已公开使用聚山梨醇酯（包括吐温-20和吐温-80）作为稳定剂。因此，“吐温-80”本身不构成与现有技术的区别特征。
  
• 优选效果的证明：      即使申请人主张吐温-80优于吐温-20，但说明书整体上并未明确记载或证实这种“优选”或“独特”的技术效果。补充提交的实验数据因无法证明该效果能从原申请文件中直接得出，故不予考虑。
  
• 裁判要旨：      在现有技术已公开一类物质（如某类稳定剂）的情况下，仅具体选择该类中的某个成员（如吐温-80而非吐温-20），通常被认为是常规选择。若主张其产生了非显而易见的效果，必须在原始申请文件中提供扎实的比较性实验数据予以支撑。
  
  

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2. 支持之殇：权利要求范围的“空中楼阁”

案例3： (2022)最高法知行终x号（分析细胞增殖性病症的方法）

案情： 某基因公司的专利涉及通过检测血液中Septin9基因甲基化来诊断结直肠癌，被部分宣告无效。争议焦点在于权利要求中“生物样品选自体液、尿、血浆、血清、全血……”的技术方案是否得到说明书支持。

法院观点：

• 以说明书为依据：      权利要求要求保护的范围，必须能够从说明书充分公开的内容中得到或概括得出。
  
• 数据支持的缺失：      该专利说明书详细记载了基于组织样品的检测数据和方案，但并未公开任何基于结直肠癌阳性病例验证其血液内Septin9甲基化水平的实验数据，也未公开采用血液检测试剂盒实现该用途的具体技术方案。
  
• 裁判要旨：      对于涉及诊断方法的发明，特别是将检测对象从已验证的组织扩展到其他生物样品（如血液）时，不能进行无根据的过度概括。如果说明书仅公开了在一种样品（如组织）中的成功实施例，而未提供任何在其他样品（如血液）中可行的证据或合理预期，则要求保护涵盖后者的权利要求将因得不到说明书支持而被无效。这强调了实施例数据对权利要求范围支撑的重要性。
  
  

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二、 特殊规则：优先权认定与“疾病的诊断和治疗方法”不可专利

1. 优先权认定的严格性：以“给药特征”为例

案例4： (2021)最高法知行终X号（用于治疗糖尿病的二肽基肽酶抑制剂）

案情： 某药品工业株式会社的专利因优先权认定问题被宣告部分无效。核心争议在于权利要求中“以5毫克至250毫克的日剂量给药”这一技术特征，是否包含在优先权文件中。

法院观点：

• 判断标准：      判断能否享有优先权，需审查在后申请的权利要求所限定的技术方案，是否能够从作为优先权基础的在先申请文件中直接地、毫无疑义地得出。
  
• 具体技术特征的审查：      法院强调，在优先权核实中，应考虑权利要求限定的全部内容。该案中，证据4（一份被视为现有技术的文件）并未记载“以5毫克至250毫克的日剂量给药”这一具体给药特征，该内容也无法从证据4中直接、毫无疑义地得出。
  
• 裁判要旨：      优先权的成立需要满足严格的“相同主题”要求。给药剂量、给药途径等与使用相关的具体特征，在判断优先权时至关重要。如果优先权文件未记载这些特征，即使在先申请涉及相同化合物，也可能因保护范围不同而导致优先权不成立，进而使在后申请丧失新颖性或创造性。
  
  

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2. 法定不授权主题：疾病的诊断和治疗方法

案例5： (2020)最高法知行终x号（董某案，转基因小鼠模型测定免疫应答）

案情： 董某的专利申请涉及一种使用转基因小鼠模型测定免疫应答的方法，以及相关的转基因小鼠非胚胎细胞。

法院观点：

• 属于疾病的诊断和治疗方法：      该专利申请权利要求中“对转基因小鼠施用候选抗原并测定免疫应答”的方法，是以有生命的动物为实施对象，旨在获得疾病诊断结果或健康状况信息，属于《专利法》第二十五条第一款第三项规定的      “疾病的诊断和治疗方法” ，不能授予专利权。
  
• 属于动物品种：      权利要求中要求保护的“转基因小鼠非胚胎细胞”，可能包括能够发育成完整动物的初始细胞（如受精卵、胚胎干细胞等），这些属于      “动物品种” 的范畴。根据《专利法》第二十五条第一款第四项，动物和植物品种不能授予专利权。
  
• 裁判要旨：      细胞技术研发需特别注意专利保护的客体边界。直接以人体或动物体为实施对象、以获得疾病诊断或治疗结果为直接目的的方法，属于法定不授予专利权的主题。同时，涉及动物本身或其胚胎干细胞等可能发育成完整动物的生物材料，也通常被排除在专利权客体之外。企业应注重对离体的细胞培养方法、检测试剂、分离装置、药物组合物等可专利主题进行布局。
  
  

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三、 实务启示与建议

通过对上述案例的梳理，可以总结出细胞技术领域专利布局与诉讼的几点核心启示：

• 夯实研发数据，避免“空想专利”：专利的“创造性”和“支持性”高度依赖于实验数据。在申请前，必须进行充分的对比实验，用数据证明技术方案的非显而易见性和技术效果。说明书中应尽可能包含关键实施例，特别是当权利要求涵盖较宽范围时，需有相应数据支持其合理性。
  
• 谨慎概括权利要求，忌“贪大求全”：权利要求的范围应与说明书公开的实施例和效果相匹配。避免从个别实施例（如组织检测）直接概括到未经验证的其他情形（如所有体液检测）。适当的概括需要本领域技术人员的合理预期作为基础。
  
• 重视优先权策略，细节决定成败：在要求优先权时，务必确保在后申请的核心技术特征，特别是具体的工艺参数、剂量、用途限定等，已在优先权文件中明确记载或可直接、毫无疑义地得出。
  
• 明晰专利保护客体，规避法律红线：在项目立项和专利申请前，应进行专利性分析，明确研发主题是否属于可授予专利权的客体。对于涉及疾病诊断治疗的方法，应转化为产品权利要求（如试剂盒、装置）或物质的医药用途权利要求等形式进行保护。
  
• 规范申请文件修改，禁止超范围：在审查过程中对申请文件的修改，必须严格限于原说明书和权利要求书记载的范围，不能引入新的实质性内容或实验数据，否则将因修改超范围被驳回。
  
  

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结语

总之，细胞领域的专利竞争不仅是技术创新的竞赛，更是法律规则驾驭能力的比拼。只有深刻理解并尊重专利法的内在逻辑，将扎实的研发工作与精准的专利撰写、布局策略相结合，才能在这场高价值的创新游戏中行稳致远，让核心技术获得坚实而有效的法律保护。


作者：律师×专利代理师×执业药师

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郑海清律师

补充说一下，5个专利案例都是行政诉讼方面的，标题漏写了行政两个字