关于2015版中国药典中微生物限度检查的一些疑问

工作QQ

近日在修改公司的微生物限度检查标准操作规程，2010版规定的复验条件在2015版药典中没有了。
2010版是如此规定的：
1.供试品的细菌数、霉菌和酵母菌数其中任何一项不符合该品种项下的规定，应从同一批样品中随机抽样，独立复试两次，以 3 次结果的平均值报告菌数。
2.若供试品的细菌数、霉菌和酵母菌数、控制菌三项检验结果均符合该品种项下的规定，判供试品符合规定；若其中任何一项不符合该品种项下的规定，判供试品不符合规定。
3.供试品检出控制菌或其他致病菌时，按一次检出结果为准，不再复试。
4.霉变、长螨者：以不合格论。
2015版药典都没有提到。
也就是说微生物限度跟无菌一样，不得复验，不知是否当如此。
非无菌原料药及辅料的标准中没有控制菌项目，请问各位大神是如何设置的？
@巴西木 @幻影  @hongwei2000 @Sword @yuansoul @zhulikou431 @大呆子

syhorchid

坐沙发

yuansoul

对  不能复验

hongwei2000

没有说不行吧
应该是更科学了
不能简单地复测
而应进行OOS调查
至于说控制菌
没有说与制剂一致吗

Doitasyoulike

应当说把2010药典规定的微生物限度不遵从OOS的特权拿掉了
任何复试都应有重复的证据和理由

是是而非

有偏差可以复检

sailinyazi

除非能证明你这次的试验有问题，才可启动复验

工作QQ

hongwei2000 发表于 2015-11-14 08:20
没有说不行吧
应该是更科学了
不能简单地复测

原料药的控制菌检查还真没说与制剂一致。
同意按照OOS调查来处理。

幻影

个人认为可以走OOS，“以 3 次结果的平均值报告菌数”，这个规定是不是不合适。

后悔的孩子

去掉感觉更合理，直接走oos完事

工作QQ

幻影 发表于 2015-11-25 14:00
个人认为可以走OOS，“以 3 次结果的平均值报告菌数”，这个规定是不是不合适。

合不合适，都已经执行五年了，曾经还靠这个，前东家还把不合格物料变为合格。

佳俊

学习学习。

MooMooMua

学习了，请问10版药典说的复试在哪里？印象中药典没有啊，你指的是10版的操作规程吗？

工作QQ

MooMooMua 发表于 2015-12-3 23:11
学习了，请问10版药典说的复试在哪里？印象中药典没有啊，你指的是10版的操作规程吗？

不是，就是附录里。

工作QQ

hongwei2000 发表于 2015-11-14 08:20
没有说不行吧
应该是更科学了
不能简单地复测

10版的提法是参照制剂，15版未提。

MooMooMua

工作QQ 发表于 2015-12-3 23:13
不是，就是附录里。

不会吧，看了这么久的药典我都没看到。。。太失败了。

工作QQ

MooMooMua 发表于 2015-12-3 23:16
不会吧，看了这么久的药典我都没看到。。。太失败了。

呵呵，没看到也许是没有不合格吧！

工作QQ

有图有真相

MooMooMua

工作QQ 发表于 2015-12-3 23:23
呵呵，没看到也许是没有不合格吧！

是第二部吗？在哪个附录下呀，谢谢了。

工作QQ

MooMooMua 发表于 2015-12-3 23:27
是第二部吗？在哪个附录下呀，谢谢了。

有图，自己看，附录113页。