质量标准

雨花石 · 发表于 2015-11-16 14:40:23

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各位大侠，有见过一个质量标准文件中包括两个标准（国家标准和内控标准）的吗？这种情况该执行哪个标准啊

亡灵J. · 发表于 2015-11-16 15:35:14

正常现象一般内控和法定都在一个标准里面超过内控为偏差超过法定则为不合格内控标准范围小于法定标准
例如某产品含量标准法定 90%-110% 内控为 95%-105%

红茶. · 发表于 2015-11-16 14:41:29

对外执行国家标准，对内执行内控标准。

PS:一个质量标准文件，这个具体是指？

kehui8202 · 发表于 2015-11-16 14:45:16

很多企业都是这样的呀

ztzhang · 发表于 2015-11-16 15:27:21

实行两个质量标准，甚至3个质量标准，都是可以的。企业内控标准，国家标准（药典标准），客户标准。
但是建议不要写到一个质量标准文件里面，因为填写检测依据的时候，一般是填的质量标准的文件号。

2279110531 · 发表于 2015-11-16 15:49:13

正常现象，不用太惊讶

kuaileyaoyao · 发表于 2015-11-16 15:50:46

支持楼上的观点，如果是药典上已经有的产品，可以写到一个文件里，超过内控走偏差，超过法定为不合格,类似于无菌控制中的检测限和“行动限”。一个是但是貌似我们公司的原辅料标准是药典标准，因为我们是接收方；对于放行的产品的标准是内控标准，因为产品是创新产品，药典没有直接的标准，只有相关限度的标准。

用心做药 · 发表于 2015-11-16 16:06:28

亡灵J. 发表于 2015-11-16 15:35
正常现象一般内控和法定都在一个标准里面超过内控为偏差超过法定则为不合格内控标准范围小于法定 ...

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