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[行业反思] 【原创】偏差台账,为什么有那么多分身

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药生
发表于 2015-11-17 13:07:58 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 空灵 于 2015-11-17 13:19 编辑

    实行GMP,就对偏差不陌生,此篇文章不讲偏差的定义和流程,就说说偏差执行过程中家家有本难念的偏差台账。偏差管理人员手里每年都要整出几个版本的偏差台账,真实完整的,还有其他,遇神供神遇佛送佛。本来一份工作量,要重复上好几遍,出力不讨好,不出力更是作死。那到底是为什么呢?偏差管理人员可是云深不知处,照指示做就是。

    偏差处理流程本来是个好工具,在生产工作中,难免会碰到些问题或突发状况,怎么应对处理可需要考虑的全面周到,从产品质量的影响情况作为入手点,涉及产品的批次作为影响面,调查导致偏差的根本原因,要纠正还要预防,确保所有上市产品质量,保护患者。想法都是好的,做也尽力的做了,可就是这结果和过程,总有不尽如人意,最终还是不忍直视,技术处理了。总体分析,那些被藏起来的原因归为以下几点:

    1、当年研发注册就有说不清理坏乱的坏账。要么物是人非,要么几经转手,已无从追究,这注册工艺和实际生产工艺本就看似一致却大相径庭,生产已是正常,注册才是偏差,如今骑虎难下,再注册困难重重,无改过自新回头之路可走,只能继续埋头生产,避而不见。
    2、偏差扯出大问题,担心GMP检查上升到体系问题。本来系统运行,难免会有些突发状况,本来偏差处理已经分析根本原因,产品也按照风险评估进行了合适的处理,偏偏担心遇到高水平检查官,风险忽大忽小不易把控,最终上升到严重缺陷,所以技术处理一下,内部控制,不敢放到台面上。其实,世界每天都有形形色色的突发事件,比如地震、火山爆发等自然灾害,有凶杀、抢劫等恶性人为事件,有飞机失联、交通事故等突发意外,不论怎么控制,有风险存在,就有发生的可能。只要体系能够反应迅速,处理得当,何以不敢体现。
    3、偏差原因不明,调查无结论。偏差来的快去的也快,事后再也不出现,如同闹鬼一般,调查无最终结论,评估产品无质量风险。却也担心将来费一番口舌解释却又得不到认同,抱着多一事不如少一事的心态,淡然处之。再如原辅料之类偏差,供应商给出解释,哪怕现场审计一番,也得不到实际真相,一再确认保证,却也只能战战兢兢接受供应商的整改措施。
    4、偏差反复出现,所现问题预防措施无效果或者根本问题无法预防。此类最多的就是人员操作类偏差或者设备本身缺陷导致。此类偏差不胜枚举,人是最难以预测和控制的,有操作熟练和生疏之分,有心情愉悦与不开心之异,人的注意力也不可能每时每分保持100%,更何况考虑大环境的工资物价及生存条件之恶劣,世间物质诱惑之多样,人已经越来越难管理,越来越难招,流动性越来越大,偏差在所难免;设备类的偏差更是反应了一分价钱一分货,国际领先水平和国内平均水平的差异。偏差之后考虑数量之多,偏差发生之简单随意,最终考虑反应管理水平,实际也是面子问题,最终精选保留之。

    如今的FDA483已经给大家提了醒,不是不能查,只是以前检查还是有更多的信任,国内检查更是有默契,每家企业每年偏差的数量本身就让人感到惊喜,质量管理水平相当的高。大环境造就时势,以后的数据完整性和电子数据会让企业的偏差越来越多,只有一份偏差台账才是正途。

    欢迎各位蒲友拍砖和继续讨论。
    如转载请注明空灵原创于蒲公英论坛,谢谢。

【原创】GMP执行过程的优柔寡断怎么破

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药徒
发表于 2015-11-18 14:46:04 | 显示全部楼层
偏差报告多了不行少了也不行
偏差调查深了不行浅了也不行
巧立名目报偏差反映出一个QA的水平!!!

点评

体现还是不体现,是个问题  发表于 2020-12-27 09:26
是啊  详情 回复 发表于 2015-11-19 18:56
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大师
发表于 2015-11-17 14:05:28 | 显示全部楼层
曙光才爬出来一丝丝,先睡个回笼觉再说!
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药徒
发表于 2015-11-17 14:10:02 | 显示全部楼层
偏差数量是多了好还是少了好,这是个问题
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药徒
发表于 2015-11-17 14:10:56 | 显示全部楼层
偏差处理说起来简单,无非就是出了问题控制住,调查原因,分析过程,最终提出纠正和预防偏差再次出现的措施。真正实施起来阻力重重。
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药生
发表于 2015-11-17 14:31:37 | 显示全部楼层
其实每个行业基本一样,很多黑幕不为人知……
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药徒
发表于 2015-11-17 14:45:02 | 显示全部楼层
文章写得非常有深度,受益了,支持原创!
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药士
发表于 2015-11-17 18:50:59 | 显示全部楼层
偏差台账,不忍直视。
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药徒
发表于 2015-11-17 22:18:30 | 显示全部楼层
支持原创,分析深入。若没有敢于正视积极的心态,人员干预因素太多,像财务帐本那样做几套,一个谎言要用十个借口来圆谎,或者生怕牵一发而动全身,刻意隐瞒,那么再小的偏差也可能处理不好,积少成多,积小成大,积重难返,最终成了不明原因无法调查清楚!
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药徒
发表于 2015-11-18 09:09:31 | 显示全部楼层
原创收到好啊
现在其实好多的东西都怕专家看见
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药徒
发表于 2015-11-18 09:10:35 | 显示全部楼层
可能大部分企业都是一样的
能面对专家的太少了
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药徒
发表于 2015-11-18 10:19:28 | 显示全部楼层
检查员也不是一下就要求那么严格,一个阶段一个阶段慢慢来,现在可以真实的报偏差,至于整改预防措施之类的,可以慢慢来,一下子做到完美,怎么可能?

点评

检查员都是你这种态度就好了  详情 回复 发表于 2016-5-10 10:29
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发表于 2015-11-18 11:27:26 | 显示全部楼层
楼主对于偏差这块理解相当深刻,鄙人干偏差、变更、风险干了2年,也看出来楼主想的问题,但没有系统性的整理过。看了楼主的文章,心有所感
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发表于 2015-11-18 11:32:46 | 显示全部楼层
确实是共同的烦恼,企业需要投入更多精力、物力,真实做好偏差管理和评估才是正道,现在很多公司都没有指派一个水平相对强的专人负责偏差管理,哪里能做好嘛
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药师
发表于 2015-11-18 13:08:53 | 显示全部楼层
同仁同行们,有愧啊
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药徒
发表于 2015-11-18 14:07:45 | 显示全部楼层
很有见地,但确实如你所说,加上检查官有好沟通也有不好沟通的,也有是我们的写作水平太差,写出来的东西过上一段时间自己都不看懂了,也就不怪检查员。
多一事不如少一事是出现这种现象的最重要的心态。
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药徒
发表于 2015-11-18 14:21:44 | 显示全部楼层
偏差这东西太多也不好太少还行!麻烦啊!
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药徒
发表于 2015-11-18 14:38:31 | 显示全部楼层
原创不错!
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药徒
发表于 2015-11-18 15:57:03 | 显示全部楼层
相当正确,很多偏差是不敢体现,怕自己的评估什么的做的不到位,检察院给你来个严重缺陷
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发表于 2015-11-18 16:36:13 | 显示全部楼层
楼主对于偏差这块理解相当深刻,看了楼主的文章,心有所感.
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