【原创】偏差台账，为什么有那么多分身

鸡蛋抱蒜苗 · 发表于 2015-11-22 12:51:35

刚刚接触，学习下

伤不起520 · 发表于 2015-11-22 20:46:04

楼主对于偏差这块理解相当深刻,看了楼主的文章，心有所感.

质量小兵 · 发表于 2015-11-24 07:55:22

学习一下，谢谢分享。

洪涛 · 发表于 2015-11-24 10:59:03

领略了..归根结底要看公司老板怎么定位认识偏差了

蠡怡良 · 发表于 2015-11-24 12:38:57

有一个词叫TX，还有一个词叫CJ

hgger · 发表于 2015-11-24 13:42:00

其实我觉得欧盟GMP，真正体现了以人为本的理念，偏差、变更、CAPA、风险评估，这些工具都要依靠“人”来开展、完成，所以它的核心就是“持续改进”，因为“人”只有通过不断的实践，辅助以工具，通过一个渐进的过程来提高“人”的能力，进而提高产品质量。但是我们现在实施GMP最重要的核心还是：“通过认证，应付检查”，这些工具就变成了累赘。当然也与检查员脱不了关系，有些检查员的水平太low，太官僚，根本就没有讨论的空间，直接搞死你！
感同身受啊！我游说了3年期望能将这些工具用到实处，一定会对企业，对个人都有帮助，但是老观念早已深入骨髓，但我相信这天早晚会到来。

1106329009 · 发表于 2015-11-27 20:43:13

呵呵呵呵呵呵

1106329009 · 发表于 2015-11-27 20:44:17

简单随意，反应技术管理水平

zyd24 · 发表于 2015-11-30 18:54:38

此贴一语道破质量管理的难点、痛点。

bjlidi · 发表于 2016-3-19 10:36:15

写得不错！

tulip5 · 发表于 2016-3-24 17:03:55

一看就是同道中人

孤帆远_xWHHW · 发表于 2016-3-24 20:27:22

多了管理有问题，少了检查不到位！深了你是想惹事，浅了你是在敷衍！

漂泊的蓝_/mg · 发表于 2016-4-5 08:29:28

其实所有的偏差处理起来都有一定难度。。但是过程中的细节和成本的压力才是所有事件的难点，通过偏差的纠偏是学习和改善的很好机会~~

jingyusha · 发表于 2016-5-10 09:58:23

谢谢楼主分享！

cgycxd · 发表于 2016-5-10 10:29:49

wg198531 发表于 2015-11-18 10:19
检查员也不是一下就要求那么严格，一个阶段一个阶段慢慢来，现在可以真实的报偏差，至于整改预防措施之类的 ...

检查员都是你这种态度就好了

王琪琪 · 发表于 2016-6-19 11:17:02

kitterdge 发表于 2015-11-18 14:46
偏差报告多了不行少了也不行
偏差调查深了不行浅了也不行
巧立名目报偏差反映出一个QA的水平！！！

我非常同意你的观点，送朵鲜花鼓励一下!

whf1813102 · 发表于 2017-7-31 10:31:25

让我怎么爱你，偏差台账

wch19821228 · 发表于 2017-11-7 14:38:28

楼主总结非常到位，何止偏差，投诉、不合格、变更、超标、纠正与预防等均有难言之隐，个人之前从事一家以出口为主的企业，每年受到的质量审计至少也在20次以上（多数都是国外的），个别时候达到30次以上，但通过这么多次审核后，觉得日本、大洋洲、欧盟、美国等区域的专家审计相对比较人性化，只要你的制度制定合理（至少不存在直接影响产品质量的大的风险），并严格执行，形成相应记录，偏差、投诉、不合格、返工等均调查清楚、整改到位，完全可以直接拿真实的材料给专家看即可，而且针对专家的疑问，只要从风险评估角度你的措施是可解决问题的，就可直接表达你的理由，即使专家最后不认同你的理由，他在评估你的问题不会造成大的质量问题时，是不会直接否定你的所有措施的，也不会直接就开关键不符合让你不通过审核。但是对国内的一些审计，大家真的需要准备几套模板了，太操蛋了。另外个人之前的公司也生产食品添加剂，在办理生产许可时，质监系统负责现场检查发证的所谓专家（专门请的北京和天津的两个专家）、领导太他娘的操蛋了，现场我们测试重金属购买了等离子发射光谱仪（简称ICP，据说目前在全球也算比较先进的，看合同上显示购入价格：一百万），经过多次与国内外检测机构对比，也经过了验证和国外的多次审核，都没有提出过问题，结果食品审核许可审核时说国标（食品添加剂对应的国家标准）中写了一句推荐使用原子吸收和原子荧光，这被专家抓住不放了，非说我们的ICP不行，最终因这点一票否决，检查前已经给专家和政府带队领导每人五千好处费了，结果还是不给发证，最后我们又花了二十几万买了原子吸收和原子荧光，结果第二次请他们几个再看的时候，直接就在库房外面转了一圈，至于买的仪器连一眼都没看，然后又给每位专家三千元，才心满意足给通过了。但由于国外客户对我们产品中的砷和铅要求很高，这两台仪器的检测限都无法覆盖，仪器只能放在一边，继续用ICP。从这件事后，彻底看穿中国食品安全搞不好是很正常的。

songwenwei50 · 发表于 2017-12-30 15:34:43

很多企业只体现一些无关痛痒的偏差或者调查根本原因是QC检验有偏差，不敢体现生产或者是工艺方面的原因

人口走丝井 · 发表于 2017-12-30 22:28:14

原创不错

[行业反思] 【原创】偏差台账，为什么有那么多分身

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