【大集合】网友说仿制药一致性征求意见稿

农夫山

2015年08月18日国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》出台新闻发布会中，吴浈：仿制药怎么做？大家都在想，这么大的量怎么开展？特别是企业在这方面有积极性吗？仿制药的过程当中，肯定要增加成本，企业是不是又要增加投入？又要把这个钱转移到公众身上，使得药品价格提高？大家肯定会想到这个问题。仿制药标准提高，仿制药质量一致性评价势在必行，但是怎么去做？我们这两年做了一些摸索。仿制药提高的基本方法是什么？也就是说你得拿出一个方法出来。我们总局的直属单位中检院摸索出了体外溶出的方法来证明药品的质量和原研是一样的。2015-08-18 10:36:47————此话言犹在耳。

农夫山

CFDA 刷存在


本人认为：
1. 目前的体外一致性评价也不一定能够说明产品体内一致；
如难溶性药物，尼美舒利，其酸性条件下溶解度极低，普通制剂主要在胃中崩解吸收，酸中的释放度才能反映该产品在体内的释放特点，但按照谢老师的一致性方法，不增加助溶剂的条件下，所有的尼美舒利制剂在pH1.0时的体外释放均一致（最多释放20%）。
2. 体内一致性评价是最直接的
可能是由于成本较高，日本民族的性格特点（比较叫真），选择了体外法
但不管体质差异，还是其他差异，毕竟体内法能够直接反应药物在一部分人体内是否一致。
要作体内，一般都会先做体外的。
就目前国内药品行业的现状，是需要整合，所以政策要砍掉一大批药厂。
日本地方太小，家当年日本经济问题，其目的提高质量为第一目的。

农夫山

放心吧。发布时还会变。放假吧。现在做1个BE的费用都需要小企业3年的利润了，你还报？CED不需要再扩招了。

农夫山

这个政策不是挺好吗？对整个医药行业是有好处的。
1. 基本药物闲置的大量批文会被砍掉一大半，剩下的也能避免恶性竞争，产品质量质量多多少少会有提高。
2. 2005年之前申报的品种，大家都知道怎么回事，拿回来重新回炉，真金会始终闪耀。
3. 可以加快进度，一致性评价原来是国家来做，不干活的向来事比较多，现在国家直接下放由真正干活的来定，不干活的就只能靠边站了。
4. 这个意见对医药行业的诱导有：
4.1 批文减少，减少恶性竞争，产品质量提高，整合销售公司，减少人情营销；
4.2 试点上市人许可制度，可能会有一部分研究所获得产品批文；
4.3 整合制药厂，将有一大批小型制药厂倒闭，资金流入其他行业，如服务业。
5. 对我们专业的制药人员也有好处，如果我们有能力搞定某个产品的工艺，可以找个金主，整上几个产品批文，那不比交养老保险合算啊。
总之，国家局干些什么，总比什么也不干，要好。
如果还有牢骚，那您又有什么更好的行动方案吗？

农夫山

什么责任都推到企业的边。


目测生物等效性试验单位要火了，有相关的概念股么


这个评价对象：已经批准的仿制药。
之前按3.1类受理并批准的需要评价一致性吗？
现在这个混乱时期，发文能对一些名词给些解释不

农夫山

做一致性就要先解决辅料的质量问题，可是现在有证的辅料不能用，能用的辅料没有证，这要弄起来又是一堆事，CFDA步子迈的太大了。不是说步子买大了容易扯到 ~~~~

农夫山

两年前，当这个一致性工作评价开始的时候，就写过一篇牢骚文，主要针对以前的研发经历，说明辅料和设备对药品质量的影响，这些是一致性评价的硬件；而一些指导原则，法律法规，技术要求，申报程序，参比制剂制定，优惠政策等，为一致性评价的软件。
两年过去了，软硬件问题越发矛盾，在此基础上开展一致性评价，困难可想而知！

农夫山

1、中检院带领全国这么多省所进行了几年的一致评价工作就这样结束了？企业成为了主体。
2、现在主张做生物等效，而临床数据核查发现基地问题这样严重，大量的企业，大量的基药，三年时间，如何完成生物等效工作都成问题，有几家企业能突出重围？
3、参比制剂如需一次进口，办手续几个月能搞定？质量一致性需6-9个月时间（工艺处方变了，稳定性工作时间如何排？），生物等效6-9个月（按现在这样核查的要求，不晓得是否能完成？估计基地排队时间会很长），审评需要排队吗？省所复核需要时间吗？
4、企业可以申报作为该品种的药品上市许可持有人是指试点的十个省市范围还是全国的都可以？

农夫山

他大爷的，这跟重新申报个仿制药差多少钱啊，这么折腾，处方、工艺都变了的话，其他研究就不用做了？光做体外溶出、体内生物等效，你们批不？允许处方雷同不？雷同岂不是都一致了吗？疑惑越来越多。

农夫山

年度热搜榜：CFDA；
从722开始发布了一系列的公告及审批意见，怎么感觉东一榔头西一棒子似的，越来越迷糊

kj752

楼主辛苦，搬运了丁香园的讨论内容，呵呵，希望也能看到蒲公英网友的想法

农夫山

实际上，在最近的三年以来，CFDA一致在通过所谓的对上市后产品的质量标准进行修订的方式来对市场进行严重的干扰，这不仅包括医保目录内的产品，还包括医保目录外的产品，实际上就是没有如此次一致性评价来发文，之前的运动中，频频导致某些产品市场断货、简单申请的审评超时的运动就是标准提高行动，想必业内人士有品种遭遇此事项。
而且，在北京，断货多出现于三甲以上的医保医院（最为特殊的是，断货的多是无法另选替代品的非医保目录产品），断货时间可持续一至三个月，药店也无法购买这类品种。
而此次，一致性评价，如果处理不当，产生渎职，断送的将是国内药企的前路，尤其在同时将试行许可持有人制度的情形下，而，这，将给百姓的药品的易得性产生深切的影响，尤其是广大的经济不发达地区的百姓。

农夫山

1、参比制剂的选择：主体不应该由企业承担，这种事总局不干，难道就是检查的作用吗？企业选择参比制剂，明显是不现实的，所谓参比制剂应该只有一家，让企业自己去选，是不是以后出问题的话，可以推到企业参比制剂选择不合适？
2、质量一致性如何要求基本上就没提到？
3、疗效一致性：其实就是BE和临床，是否有参比制剂，应该由总局来发文，另外不是有参比制剂做BE一定就足够的，应该明确什么品种做BE就OK，什么品种需要临床评价，这些都应该有明确指导，不应该什么事情都是由企业看着办，然后审评的时候再说这个不行那个不行，或者逼着企业在做之前去和一些大佬沟通。
4、第七条可以不要，更不应该要：现在是市场经济，如何选择由市场进行优胜劣汰就可以，为什么来个三家，这三家的标准是怎么来的？如果是一个集团下有三个企业通过了，是不是就被垄断了？另外有些品种体量很大，三家就够了吗？

农夫山

CFDA——刷屏冠军

农夫山

CFDA晚上加班啊，冷不丁就一个炸弹出来，吓你一跳



权威机构的严谨性都跑哪去了？

农夫山

连一致性是什么都不知道的局领导啊！佩服佩服！！！见笑见笑！让国外人看笑话！！！！难道做个生物等效就达到国外人的水平啦！难道做个生物等效就质量一致啦！！！难道质量标准一致就疗效一致啦！真正国外内控标准国内人能拿到吗？如果有关物质按照指导原则做。跟报一个仿制有什么区别。在审评大量积压的当今情况下。几万个品种涌向审评中心。那是何等壮观的场面，还要做临床。还要三年内完成。而且已审评中心的现有理念。能获得批准的可能性有多大？

农夫山

CFDA真“辛苦”了。。。参比制剂目录喊了那么久，到头来还是要企业来弄……

农夫山

这意思是说，本来国家想承担这项重任，现在发现我们干不了，还是部门企业自己来吧。我当裁判就好了。一场闹剧，这又是打脸的节奏啊。

农夫山

“建立我国仿制药参比制剂目录集；”
这是建立CFDA的“橙皮书”！

农夫山

企业该换思维了，主力部队改一致性，弄几个人搞搞研发算了。。。