【预言】一大批国产药将成为冤死鬼

农夫山

某网友：

我敢断定：
固体口服制剂的溶出一致性评价一旦实施，一大批国产药将成为冤死鬼，这无疑是一种变相的**。一个企业开发一个品种不容易，需要投入大量人力、物力和财力，确因为一个不确定是否与体内试验数据相关的物理指标就被枪毙，是极不公平，也极不负责任的。药品是用于人体的，只有证明在人体的**利用度达不到原研制剂同等水平，国家局才有权枪毙。杀人还需要证据确凿呢。


请教各位楼主：日本公布的700多种药品的溶出曲线有做过体内外相关实验吗，谁看到过这方面的资料，肯请赐教！

有些品种在日本上市是速释型，在美国上市是延迟释放性，二者在临床上都在使用，而且也没听说那个被枪毙。

ravenhigh

这位“某网友”好像误解“一致性”了，一致性临床有效是金指标，BE是银指标，体外溶出是然并卵

叶非

当年三氯氰胺的企业，想到这种方法不容易，哪些黑心的奶牛养殖人员，也不容易。国家最后纵容的结果，是国产奶粉这个行业整个垮了，与其等到最后不得不改，还不如早点下手，让真正有实力的企业起来，可以和国外先进企业竞争。

农夫山

建议制药企业：
“对于已批准上市的药品，如果企业认为该品种对企业经济发展很重要，且对自己的处方内在质量有信心，建议还是在申报药品再注册时，由企业委托有关单位，严格按国家局要求进行与原研制剂生物利用度的对比研究”拿着真实可信的结果，可以就有理由跟国家局据理力争，甚至对薄公堂。


人体对药物的吸收是一个复杂的过程，体外溶出介质也仅仅反应药品在这些介质中的溶出过程，不可能完全代表体内的吸收过程。


1、Tmax影响的东西远不止是起效时间，跟药在体内的吸收部位、起效时间、副作用都有关系；不能就直接说先达峰就是先起效，也不能说先起效就更好。
2、国内大环境决定了国内大部分药企不愿意花钱去承诺“体外溶出不一致，但是生物等效”，恒瑞之前这么搞过，不过没几家公司有这样的大手笔。
3、国外的仿制药的目标是优效（同时低价），所以国外的仿制药上市后市场占有基本都超过原研；而国内的仿制药的目标是等效（能有几家拍着胸脯敢说优效的？），所以拼死拼活的在抢上市时间，而药学研究根本不够，这才有了国家局要求的一致性评价。
4、恕我直言，我国的中小型药企实在是太多了，严重浪费资源，倒闭一部分是必然的。从经济发展的一般规律来看，行业在雨后春笋得发展之后必然会经历兼并甚至垄断；而药企在2000作用的告诉发展之后，接下来肯定会有一个10年的兼并、整合。这不是行业的退步，而是顺应历史潮流。

syhorchid

真正可怕的，就是说不清、道不明。

自在飞花轻似梦

目前整合的趋势已然开始。

wgt-王

说到底还是药品标准没有优劣区分力！！国家提高标准就是了，不要再折腾企业了！！

普药生产

能抗过这一关的，要么是自主品牌多，要么就是钱币多。大鱼吃小鱼正在加速行进。可问题是，有些老的品种，压根现在就找不见原研，这是比较纠结的！！问谁谁也不敢给你做主

wanghuabing

查一个死一个

四叶花

有远见的企业都会尽快着手这方面的研究工作。。。这是仿制快速发展必经的过程

一沙一叶

农夫山 发表于 2015-11-20 19:11
建议制药企业：
“对于已批准上市的药品，如果企业认为该品种对企业经济发展很重要，且对自己的处方内在质 ...

“体外溶出不一致，但是生物等效”，就怕临床数据是假的

whmliguo

一致性评价是必须进行的，中国已经比日本晚了十多年，欧美晚了三十年，现在医院有几个给你开国产药的？

举个例子：
奥美拉唑肠溶胶囊在医院公认是典型的安全无效的代表

奔跑

2018年完成一致性评价，很悬

Whats

最终不会虎头蛇尾吧？

无为

最好的办法就是，中国所有的药厂统一关门停产一年，然后坐等药监局换人！

jqh0307

一致性评价是为以前的研发、新药审批买单，如果上报前都是做了真实的数据，我感觉就不会怕这个一致性评价。

彩蝶嘭嘭

国内药品生产企业规模数量庞大、供过于求、质量参差不齐，肯定要有个严格标准，减掉一些尾巴，总体提高质量安全，这是规律和趋势。

whxb88

一致性评价是国家给大家洗牌的工具，就看大家怎么做了

gabfghy990205

说不清，到不明

334352444

与09年说的中药在评价相似吗？