偏差分级的评估方法

雨花石 · 发表于 2015-11-22 16:26:03

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位大侠，能提供一些偏差分级时评估方法吗？较系统的科学点的……，觉得拍脑袋不好

冷血无情 · 发表于 2015-11-22 16:35:52

拍脑袋不好那就拍拍屁股

我想，公司不会给你人力物力去好好进行风险评估的，相同的项目，在不同的系统，不同的验证里评级也是不同的，最科学的，等级别分太细，两级就行了

北重楼 · 发表于 2015-11-22 18:06:21

风险评估方法不系统吗

syhorchid · 发表于 2015-11-22 18:06:59

理论与实际还是有差距的

叶非 · 发表于 2015-11-22 21:31:56

偏差的分级，只需要一个标准，对于产品的影响。这个就是科学的了！别把事情都弄的太复杂，基于科学的拍脑袋，不叫拍脑袋，叫灵光一闪！

DY11027 · 发表于 2015-11-23 08:20:16

偏差分级其实很简单的，药品主要服务于患者的，而国家机构控制手段是法规，故可以分严重偏差为该偏差可能导致人员生命安全的和违背法规的，一般偏差定义为可能导致患者健康和法规不一致的，微信偏差为其他了

自在飞花轻似梦 · 发表于 2015-11-23 08:36:43

文件分多少级是没有用的，关键是人员能不能把级别真正的区分好。否则偏差没有指导意义，在检查时也会出现问题。

山顶洞人 · 发表于 2015-11-23 08:59:03

不是有指南吗？很多问题翻翻指南就解决了

树非树 · 发表于 2015-11-23 09:21:40

看看~\(≧▽≦)/~啦啦啦

开羽 · 发表于 2015-11-23 09:31:29

设计几个问题，根据问题答案来划分等级

我爱二师姐 · 发表于 2015-11-23 09:38:04

偏差分级方法：看心情~~

xbtxyldy · 发表于 2015-11-23 16:39:03

和做影响性评估一样列几个问题，例如：是否直接影响产品质量，是否违反SOP/GMP等等，有一条符合就判定为重要偏差，其他就判定为一般偏差，不用分太细，关键是看怎么处理、控制、预防偏差。

工作QQ · 发表于 2015-11-24 16:06:47

莫衷一是，针对各类型品种，分级也不一样哦。

[变更管理] 偏差分级的评估方法