一致性评价中所评估的内容

zrh196

对上市前按照与原研药品质量和疗效一致性原则申报和审评的品种，生产企业应评估是否满足现行仿制药质量和疗效一致性评价技术指导原则要求。其评估的内容包含什么？

kan2009

质量和疗效一致？

zrh196

kan2009 发表于 2017-6-14 10:11
质量和疗效一致？

你没有看明白问题的重点，答非访问

cmcpu

征求意见原文：“对上市前按照与原研药品质量和疗效一致性原则申报和审评的品种，生产企业应评估是否满足现行仿制药质量和疗效一致性评价技术指导原则要求。经评估达到要求的，生产企业可向食品药品监管总局（药品审评中心）提出免于参加一致性评价的申请，将原注册申请资料及生物等效性试验资料一并报食品药品监管总局（药品审评中心）。对基于原注册申报资料提交的一致性评价资料的审评，重点审核原有资料和临床试验数据的真实性和完整性。经评估达不到要求的，应当按要求进行一致性评价。”
原文没提出具体评估内容，我的理解是生产企业自查之前的申报资料是否符合现在一致性评价的相关规定，重点评估是否符合真实性和完整性，如果企业有这个自信，可以提出免于参加一致性评价的申请（参考仿制药质量和疗效一致性评价        受理审查指南（需一致性评价品种），第5大点，1.2小点）。

不怕开水

cmcpu 发表于 2017-6-14 11:10
征求意见原文：“对上市前按照与原研药品质量和疗效一致性原则申报和审评的品种，生产企业应评估是否满足现 ...

我觉得提出免一致性评价的准备资料差不多能凑齐做一套一致性评价的了。。

北重楼

就是说按规定指导原则和受理审查指南评估呀

xqliu

也就是说，您收集一下现有的资料，确认其是否满足指导原则的要求。

cmcpu

不怕开水 发表于 2017-6-14 11:27
我觉得提出免一致性评价的准备资料差不多能凑齐做一套一致性评价的了。。

我觉得精髓在于，国家出的政策希望能给企业减轻负担，但是企业能不能减轻负担，如何减轻负担，风险就得自己把控了

5220617

关键是没有评判的标准

ylmathfan

这里，我理解为体外药学评价与BE试验设计符合一致性评价的步骤和要求。相当于现在做仿制药也需要一致性评价一样，只要满足目前仿制药的资料，就直接提交。

zrh196

cmcpu 发表于 2017-6-14 11:10
征求意见原文：“对上市前按照与原研药品质量和疗效一致性原则申报和审评的品种，生产企业应评估是否满足现 ...

之前的申报资料和现在一致性评价的相关规定属于南辕北辙，着重点不在一条线上