仿制药等中试能否外包

benifitpz · 发表于 2015-11-23 22:41:27

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本帖最后由四叶花于 2015-11-24 11:05 编辑

请问大家，对于仿制药或是生物类似药，中试生产可以外包或租用厂房进行生产吗？临床样品的生产可以外包吗？

大呆子 · 发表于 2015-11-23 23:42:22

按以前，仿制药六类需要信托生产企业的哦，你外包之后咋办？

山顶洞人 · 发表于 2015-11-24 08:28:26

大呆子发表于 2015-11-23 23:42
按以前，仿制药六类需要信托生产企业的哦，你外包之后咋办？

信托是什么意思？

顺我者昌 · 发表于 2015-11-24 08:37:38

不可以的，中试不可以外销的

大呆子 · 发表于 2015-11-24 09:27:09

山顶洞人发表于 2015-11-24 08:28
信托是什么意思？

打错了，依托

山顶洞人 · 发表于 2015-11-24 09:28:16

大呆子发表于 2015-11-24 09:27
打错了，依托

我就纳闷呢

山顶洞人 · 发表于 2015-11-24 09:29:01

你外包给人了，差不多生产批件也外包给人了。不过话说，最新的注册人办法，似乎在鼓励这么干

ravenhigh · 发表于 2015-11-24 09:39:11

上市许可人制度还没出台呢，按这个制度的逻辑，中试甚至试生产三批的外包都是可行的。问题是，估计没有严格执行GMP管理的厂会接这种活，这有个风险评估的问题。

Jason · 发表于 2015-11-24 10:46:57

在国外，中试是可以外包的。最新的国内注册，要有自己的工厂做，好像不可以外包了。

四叶花 · 发表于 2015-11-24 11:05:55

顺我者昌发表于 2015-11-24 08:37
不可以的，中试不可以外销的

楼主的意思不是外销，是问能否外包生产？

四叶花 · 发表于 2015-11-24 11:07:38

如果上市许可人制度实施了，我觉得是可以的啊

chenn · 发表于 2015-11-24 11:15:03

不建议外包吧，是贵司自己仿得吗，常常有我司产品被客户买去，是作为放药参考

benifitpz · 发表于 2015-11-24 11:40:21

Jason 发表于 2015-11-24 10:46
在国外，中试是可以外包的。最新的国内注册，要有自己的工厂做，好像不可以外包了。

现在国务院出台了促进服务外包产业加快发展的意见，药监局局也有上市许可人制度的试点。那么就算现阶段最终取得生产批件的企业必须是临床样品的提供企业，那研究过程也不可以租用别人的厂房进行吗？如果能租用，申报速度可以大大提高，企业也可以少走弯路啊

benifitpz · 发表于 2015-11-25 10:55:03

本帖最后由 benifitpz 于 2015-11-25 10:56 编辑

@hongwei2000 @仲夏秋夜云

tingzai0116 · 发表于 2015-11-26 11:37:54

这个得看什么阶段吧，做临床前研究的样品以及申报临床三批应该是可以的，但是临床研究所用的样品最好是在将来准备生产的车间进行生产。

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