制剂的含量计算问题，求解！

GNIYGNOGUP

原料药是一个某酸物，其中的某酸的量是一个不确定的值，但在一定范围内。
计算制剂的含量时，制剂原本的浓度这一项如何算出，需要扣原料药中某酸的含量和水分吗，还是用外标计算其中不含酸部分的含量？



补充内容 (2015-11-24 13:52):
还没有制成成品，投料的时候也没有折

补充内容 (2015-11-24 14:04):
药典中该原料药的含量为无水无某酸物计

山顶洞人

先说明你计算目的

hongwei2000

不需要
除溶液剂以外都是以标示量计算含量的

GNIYGNOGUP

hongwei2000 发表于 2015-11-24 13:03
不需要
除溶液剂以外都是以标示量计算含量的

不是成品，投料的时候也没有折

hongwei2000

GNIYGNOGUP 发表于 2015-11-24 13:53
不是成品，投料的时候也没有折

制剂投料时一般要折干折纯的
除非是杂质和水分都比较低
一般不折含量

GNIYGNOGUP

hongwei2000 发表于 2015-11-24 14:04
制剂投料时一般要折干折纯的
除非是杂质和水分都比较低
一般不折含量

是这样的
药典中要求原料药的含量为无水无酸物为XX%
测定我们制出来的制剂含量时，供试品的重量是否应该是：W称*（1-水分-酸量）
这个水分是每次都测，还是测一次就行

我们应该是没有对其投料时进行折算
是否理论上应该先对原料药进性含量测定
之前计算时没有用标准品做对照品，直接拿原料药作对照品，这样可行吗？

hongwei2000

GNIYGNOGUP 发表于 2015-11-24 14:17
是这样的
药典中要求原料药的含量为无水无酸物为XX%
测定我们制出来的制剂含量时，供试品的重量是否应 ...

一般使用批放行数据即可
投料时折的应该是纯度而不是含量
除非含量非常低
没有使用对照品而用API来代替属于违规
相应的检验数据是无效的

ravenhigh

不用对照品用原料，你们胆子真够大了。不过，还在研发阶段？

GNIYGNOGUP

ravenhigh 发表于 2015-11-26 19:09
不用对照品用原料，你们胆子真够大了。不过，还在研发阶段？

是还在研发阶
如果用标准品作对照的话，原料药的含量怎么得出呢，是根据厂家提供的数据，还是根据药典扣除水分、扣除酸后来计算呢
是否到了一批原料药后先进行全检呢，这样就可以计算含量了

ravenhigh

这些都是小问题。你们居然还在做药典品种的仿制，这才是奇葩，没人关注一下最近的法规动态？我看你们怎么去找“原研药”，怎么做一致性