隧道烘箱首次PQ内毒素挑战和生物指示剂挑战有必要都做吗？

jxhgwang · 发表于 2015-11-24 15:59:27

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如题，国内GMP无菌附录第六十三条规定“任何灭菌工艺在投入使用前，必须采用物理检测手段和生物指示剂，验证其对产品或物品的适用性及所有部位达到了灭菌效果”，但是GMP指南又提到“由于除热原的工艺条件比杀灭孢子的灭菌工艺条件要苛刻得多，故而干热灭菌工艺验证中实施内毒素挑战性试验时，不必再进行生物指示剂挑战性试验”。
被搞糊涂了，到底是做了内毒素挑战就无需再做生物指示剂挑战还是两者都要做呢？

xiaolong526 · 发表于 2015-12-28 23:12:21

“由于除热原的工艺条件比杀灭孢子的灭菌工艺条件要苛刻得多，故而干热灭菌工艺验证中实施内毒素挑战性试验时，不必再进行生物指示剂挑战性试验”，意思就是做了细菌内毒素挑战实验，就不要做微生物挑战了，细菌内毒素指示剂也是生物指示剂的。除热原工艺比灭菌严格。就是这个意思。

kuaileyaoyao · 发表于 2015-11-24 16:04:48

干烤箱要做内毒素挑战实验，我们是没有做指示剂挑战的

swylove1987 · 发表于 2015-11-24 16:07:52

做内毒素就不用做指示剂了，内毒素应该算生物指示剂的一种吧？

jxhgwang · 发表于 2015-11-24 16:10:50

swylove1987 发表于 2015-11-24 16:07
做内毒素就不用做指示剂了，内毒素应该算生物指示剂的一种吧？

不一样吧，标准要求也差比较远

jxhgwang · 发表于 2015-11-24 16:11:27

kuaileyaoyao 发表于 2015-11-24 16:04
干烤箱要做内毒素挑战实验，我们是没有做指示剂挑战的

但是GMP里面有明文规定啊……

Doitasyoulike · 发表于 2015-11-24 16:34:02

抠字眼没你这么抠的吧
GMP还没规定生物指示剂的类型，你去找GMP的制定者去呀啊

jxhgwang · 发表于 2015-11-24 16:56:24

Doitasyoulike 发表于 2015-11-24 16:34
抠字眼没你这么抠的吧
GMP还没规定生物指示剂的类型，你去找GMP的制定者去呀啊

是我理解有误吗

唐晓宇 · 发表于 2015-11-24 21:04:07

做了内毒素就不必做生物指示剂了

jxhgwang · 发表于 2015-11-26 10:32:47

青云发表于 2015-11-24 21:04
做了内毒素就不必做生物指示剂了

搞明白了，谢谢

质管-小伟 · 发表于 2015-11-26 10:36:16

楼主，这不是自己已经说清楚了吗，干热灭菌工艺验证，做了内毒素挑战，就不用生物指示剂了啊

jxhgwang · 发表于 2015-11-26 16:22:43

质管-小伟发表于 2015-11-26 10:36
楼主，这不是自己已经说清楚了吗，干热灭菌工艺验证，做了内毒素挑战，就不用生物指示剂了啊

EI也是生物指示剂，我搞错概念

一笑而过52119 · 发表于 2016-1-4 14:26:25

我们只是做了内毒素挑战试验

hgger · 发表于 2016-1-4 14:42:35

这个在药品GMP指南-无菌里面也有说明，如果做了内毒素挑战，可以不做生物指示剂的。

贾斯特耐克 · 发表于 2018-9-14 08:25:15

你拿不准就两个都做，反正也多不了多少花费。这个东西可以多做，但是不能少做。

[确认&验证] 隧道烘箱首次PQ内毒素挑战和生物指示剂挑战有必要都做吗？

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