清洁验证与清洁SOP的问题

Suvilian

新版附录清洁验证部分提到：在清洁验证中，不能采用反复清洗至清洁的方法。
[size=14.666666984558105px]但是现在我们SOP除了自动清洗的设备，其他的清洁描述全都是清洗至清洁。
[size=14.666666984558105px]难道人工清洗的设备全都要固定清洗时间？感觉非常不合理。有的冲一遍就干净了，有的得反复擦拭。如果按最差设备定时间，那整个工作时间会延长太多。
[size=14.666666984558105px]找老师解惑~~~~

冷血无情

你们的描述是有问题的，的确在清洁验证中不能采用不断清洗至合格的标准，比如有些测试在线电导或者目检的项目，不能说安照规程操作完了说清洁好了，QA或者QC去取样或者在线检查发现明显不合格的地方，然后继续清洁，继续检查，这是不科学不合理的。
但是你的规程，就像附录所说，人员的影响因素实在太大，你应尽量规定冲洗的方式，尽量保证验证的冲洗次数、最后淋洗，消毒的方式与生产尽量一致，可能因为连续生产或者没有连续生产，一开始冲洗也好，浸泡也好，有一点出入，这些都不是特别大的问题。（当然在验证中能够考虑进去更好，附录也要求了脏设备保留时间和连续生产批次的问题）
另外，清洁过程应该根据产品性质进行区分，不是所有的方法都适用于这个产品的，特殊产品特殊对待也是有必要的

Maggie

经过验证的方法自然是有定量的描述的

唐晓宇

按你这种说法，基本没有重现性啊

郦无悔

PDA技术报告29 清洁验证，“3.3.2.1 Manual Processes手动清洁”有一些介绍：（蒲公英有发布翻译稿）
重要的手动清洁参数包括：
• Volume of cleaning agents清洁剂的体积
• Volume of rinse water淋洗水体积
• Temperature of wash and rinse solutions清洗和淋洗溶液的温度
• Sequence and duration (contact time) of soaking, wash and rinse steps浸泡、清洗、淋洗的次序和时间（接触时间）
• Scrubbing action擦洗动作
• Pressure of solutions水压
• Detergent concentration洗涤剂的浓度

It is important to specify in writing the extent of the equipment disassembly to ensure the reproducibility of the cleaning process. Consistency of manual cleaning over time is accomplished by operatortraining,adequate supervision, and a well-defined, documented cleaning procedure.
为了确保清洁程序的重现性，需要建立文件规定设备的拆卸程度。操作员的培训、充分的监控、清晰的书面清洁程序有助于确保手动清洁的一致性。

要求很高，仅供参考哈~~~

DY11027

你可以描述成清洗至清洁，那么请每次清洗完按验证要求的检查项目进行检验合格再进行生产。否则你这个清洁的标准是什么。而清洁验证中检验项目一般有微生物，这个最少要五天，难道你等着微生物合格再使用，显然不符合实际，再者等了五天已经过有效期了，又得重新洗，又得重新验证，永远不能使用

chemstar

个人觉得清洗验证的前提必须是清洁方法的重现性。像目前很多企业的设备都采用手工清洁的方式，清洁验证即便做了也觉得可信度极低，或者即便是验证时候真的合格了，平日生产后的清洁效果能时时保持与验证时一致吗？很难，无论是主观还是客观。

守望天堂

最起码按照ＳＯＰ执行清洁后，达到了效果！人员差异等原因，ＳＯＰ制定详细了

Suvilian

手工清洗的问题：
1.重现性。如何保证不同操作人员，生产不同产品，可以达到同样的清洁效果
2.规范性。如何细化SOP，取消清洗至洁净之类的描述。
3.差异性。不同设备，不同的SOP，不同的细化要求。
我觉得解决这三个问题，就能解决手工清洁的风险。但是太TMD 难了。。。。。
这样搞的话，每个设备都要做清洁验证。。
有没有有解决手工清洁跟新确认附录冲突的大师~~~~~~

jennymonkey

应该是最后有一个简单的检测指标吧？

陶洋

清洁验证对你的清洁sop的验证过程…楼宇必须要明确定量，次数及标准，就是为了防止人为性差异带来的风险…因此对于手工清洁的设备可以要求次数和用量这是对于sop和验证文件的，在实际中你还有人对清洁设备的检查呢…

雪松无悔

应该是固定的清洗流程和参数才对，但您可以将您需要清洁的部件分类描述清洗方法吧？如很平坦容易清洗的可能直接水冲洗就能达到要求，但如果比较复杂的可能还需要浸泡、刷除、冲洗等，您可以分开验证清洗程序的，个人之见

www大海

学习了，谢谢！

xuanyuan20008

重现性不能太考虑人的因素，否则所有验证都和人有关，那你不是每次都要验证？

工作QQ

郦无悔 发表于 2015-11-24 22:45
PDA技术报告29 清洁验证，“3.3.2.1 Manual Processes手动清洁”有一些介绍：（蒲公英有发布翻译稿）
重要 ...

手工清洁，操作参数设置得细到啥程度？才能保证重现性。

郦无悔

工作QQ 发表于 2015-12-2 23:59
手工清洁，操作参数设置得细到啥程度？才能保证重现性。

這個只能，呵呵了~~
想要多細就能寫得多細，但你寫再細，也能給你挑出來問題~

老k（洋洋）

谢谢分享

幻影

验证是一项不把人当人看的确认活动。