工艺验证风险评估

唐晓宇 · 发表于 2015-11-26 14:02:31

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风险评估现在用的地方越来越多了
写个工艺验证也必须评估半天
之前我按照验证项目和方法进行评估结束了
生产上说我评估的不全
没有把工艺风险点评估进去
比如说工艺要求这个药液搅拌时的温度控制在20-25度
那么没有评估这个低于20和高于25的风险
说是控制措施就是在验证的时候，记录一下设置参数是在这个范围内
来来回回说的还挺有道理
我觉着呢
这个确实也是有风险的
但是这个风险是在工艺开发的时候考虑的吧？
现在都到工艺验证了。还要去把设置参数的风险评估进去么？
工艺都已经固定了，尤其还是再验证
实际又不可能去做这两个限值的测试
没必要把这个单独列出来吧？
不知道大家怎么看

工作QQ · 发表于 2015-11-26 14:13:25

楼主，你都再验证了，还要做极限的温度挑战？服了。

fang211033 · 发表于 2015-11-26 14:15:49

很好奇楼主是在哪个部门。这样的评估应该是生产和研发部门牵头做的。

唐晓宇 · 发表于 2015-11-26 14:17:36

工作QQ 发表于 2015-11-26 14:13
楼主，你都再验证了，还要做极限的温度挑战？服了。

我意思是不做，所以不用评估这些

唐晓宇 · 发表于 2015-11-26 14:18:09

fang211033 发表于 2015-11-26 14:15
很好奇楼主是在哪个部门。这样的评估应该是生产和研发部门牵头做的。

不论谁牵头，我认为再验证的时候都没有必要进行

工作QQ · 发表于 2015-11-26 14:18:10

青云发表于 2015-11-26 14:17
我意思是不做，所以不用评估这些

我支持楼主的做法，QA代表少数找麻烦的直接拍下去。。。

bwybwybwy · 发表于 2015-11-26 15:07:42

评估项目可以多
具体做哪些
不是你说了算么

唐晓宇 · 发表于 2015-11-26 15:17:58

bwybwybwy 发表于 2015-11-26 15:07
评估项目可以多
具体做哪些
不是你说了算么

我说了算么？

bwybwybwy · 发表于 2015-11-26 15:21:17

青云发表于 2015-11-26 15:17
我说了算么？

不是你来评估么？
项目全评
哪些考察
想做的，就有，不做的，就评没
要不你卡到这，一直不进行？

小欣语2012 · 发表于 2015-12-1 13:36:48

感谢楼主分享

十五的月亮 · 发表于 2017-4-28 16:19:18

和楼主有同感啊，不过本人认为，再验证的评估没必要年年都做，只要没有变更或较大的偏差出现。

lqthjm · 发表于 2018-6-13 10:50:58

谢谢分享

離蘇 · 发表于 2022-11-21 14:37:06

十五的月亮发表于 2017-4-28 16:19
和楼主有同感啊，不过本人认为，再验证的评估没必要年年都做，只要没有变更或较大的偏差出现。

确实应该如此，但是有些部门只会照着文件说，规定了所有的工艺验证都要风险评估，这不是四套模板，没实际意义吗

南北药 · 发表于 2022-11-21 15:01:45

我也是这么认为的，老品种进行工艺再验证，没有什么变化不要每次都进行风险评估。

離蘇 · 发表于 2023-2-7 08:46:27

離蘇发表于 2022-11-21 14:37
确实应该如此，但是有些部门只会照着文件说，规定了所有的工艺验证都要风险评估，这不是四套模板，没实际 ...

非常有同感，而且风险评估的内容都是千篇一律，只知道按照模板来

[风险管理] 工艺验证风险评估

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