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楼主: 牧戎远
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[国内外GMP法规及其指南] 持续工艺确认SOP和报告

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发表于 2015-11-27 07:37:45 | 显示全部楼层
下载了学习学习一下
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药徒
发表于 2015-11-27 07:46:04 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2015-11-27 07:47:15 | 显示全部楼层
学习 学习学习
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发表于 2015-11-27 07:57:20 | 显示全部楼层
学习学习!
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药徒
发表于 2015-11-27 07:58:01 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2015-11-27 07:59:27 | 显示全部楼层
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药士
发表于 2015-11-27 08:01:31 | 显示全部楼层
看看                  
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药徒
发表于 2015-11-27 08:04:26 | 显示全部楼层
个人认为这个文件写的有些不妥,持续工艺确认不是一年回顾一次,而是根据生产批次实时进行统计和趋势分析,以便发现不良趋势,即便合格了,到年底发现不良趋势也没有用了。与法规的出发点不一致
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药徒
发表于 2015-11-27 08:07:44 | 显示全部楼层
学习学习谢谢
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发表于 2015-11-27 08:11:13 | 显示全部楼层
确实是新东西,下载下来学习学习!
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药徒
发表于 2015-11-27 08:12:06 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享~~~
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药徒
发表于 2015-11-27 08:27:44 | 显示全部楼层
感谢分享   
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药徒
发表于 2015-11-27 08:31:01 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享
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药徒
发表于 2015-11-27 08:43:25 | 显示全部楼层
我想學習一下
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发表于 2015-11-27 08:53:05 | 显示全部楼层
正想看看,谢谢
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发表于 2015-11-27 09:04:20 | 显示全部楼层
下载参考学习一下
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药徒
 楼主| 发表于 2015-11-27 09:08:07 | 显示全部楼层
likewei808 发表于 2015-11-27 08:04
个人认为这个文件写的有些不妥,持续工艺确认不是一年回顾一次,而是根据生产批次实时进行统计和趋势分析 ...

我们公司有一个《质量趋势控制SOP》的文件,对关键指标进行实时的趋势统计和分析,所以持续工艺确认的时候只需要回顾这一部分。
另外,既然是确认,肯定有一个周期,无论周期的长短,你说的实施统计和分析肯定不匹配。我们质量趋势控制SOP正好弥补了这个缺陷。
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药徒
发表于 2015-11-27 09:09:35 | 显示全部楼层
持续工艺验证,看别人思路怎么做的,学习下。

补充内容 (2015-11-27 10:58):
和质量回顾有哪些区别?
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发表于 2015-11-27 09:10:42 | 显示全部楼层
学习了,谢谢分享!!!
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药徒
 楼主| 发表于 2015-11-27 09:14:36 | 显示全部楼层
albertchen 发表于 2015-11-26 20:50
很一般啊。不能用这个迎接CFDA的检查啊,这叫忽悠!

因为是初稿,只是拟定了目标内容。我的初衷是把我们已有的质量趋势控制和质量回顾结合起来,并确认工艺实施过程中人机料法环的变更得到必要的控制,所以可能报告里面的设计还清楚一点。
另外,毕竟是新东西,还想实施一段时间以后再改良。
如果只是忽悠CFDA的话,那我就只做趋势统计了。
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