【黑榜】临床试验数据核查最新战果：90家企业提出的164个药品注册主动撤回申请

北重楼

    国家局在双十一发布的关于8家企业11个药品注册申请不予批准的公告（2015年第229号），紧接着当天发布国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告(2015年第230号) ，其中230号公告第八条严惩临床试验数据造假行为，可谓是对临床数据造假敲响了警钟，间隔半个月的今天90家企业主动撤回164个药品注册申请的公告（2015年第255号）发布，本次发布公告中企业主动撤回申请特点如下：
1.首次出现进口注册产品主动撤回药品注册申请： 印度太阳药业有限公司的丙戊酸钠缓释片和来曲唑片；
2.撤回注册申请数量最多的是此前229号公告中被核查的浙江华海药业，共17个受理号；
3.撤回注册生气数量最多的省份是山东，共30个受理号，紧接着江苏29个受理号。
可以预见的是不少企业已经越来越主动了，不知道后面还在硬顶着的企业会是什么结果？

附企业主动撤回药品注册申请

撤回药品注册申请品种清单
序号	受理号	药品名称	申报人	省份
1	JXHS1100004	丙戊酸钠缓释片	印度太阳药业有限公司	/
2	JXHS1100005	来曲唑片	印度太阳药业有限公司	/
3	CXHS1100088	盐酸氨溴索咀嚼片	安徽省先锋制药有限公司	安徽
4	CXHS1300057	盐酸文拉法辛缓释片	合肥立方制药股份有限公司	安徽
5	CXHS1300162	瑞舒伐他汀钙片	合肥英太制药有限公司	安徽
6	CXHS1300313	佐芬普利钙片	合肥英太制药有限公司	安徽
7	CXHS1400238	富马酸替诺福韦二吡呋酯片	安徽贝克生物制药有限公司	安徽
8	CXZS1100060	产后宫泰颗粒	合肥今越制药有限公司	安徽
9	CXZS1400024	黄杨宁胶囊	合肥合源药业有限公司	安徽
10	CYHS1290002	青霉胺片	合肥立方制药有限公司	安徽
11	CYHS1490068	奥硝唑片	安徽仁和药业有限公司	安徽
12	CXHS1100053	卡维地洛滴丸	上海海虹实业（集团）巢湖今辰药业有限公司	安徽
13	CYHS1290043	头孢克肟颗粒	上海海虹实业（集团）巢湖中辰药业有限公司	安徽
14	CYHS1390047	氯沙坦钾片	上海海虹实业（集团）巢湖今辰药业有限公司	安徽
15	CYHS1290036	非洛地平缓释片	北京协和药厂	北京
16	CYHS1290054	厄贝沙坦氢氯噻嗪片	北京华素制药股份有限公司	北京
17	CYHS1390004	苯磺酸氨氯地平片	北京星昊医药股份有限公司	北京
18	CYHS1490002	克拉霉素片	北京联合伟华药业有限公司	北京
19	CYHS1590002	苯磺酸氨氯地平片	北京汉典制药有限公司	北京
20	CXHS1000247	羟苯磺酸钙分散片	广东彼迪药业有限公司	广东
21	CXHS1000310	头孢丙烯分散片	广东博洲药业有限公司	广东
22	CXHS1100037	奥拉西坦颗粒	广东世信药业有限公司	广东
23	CXHS1200058	双醋瑞因片	安士制药（中山）有限公司	广东
24	CXHS1200229	头孢特仑新戊酯干混悬剂	深圳致君制药有限公司	广东
25	CXHS1300123	伏立康唑胶囊	广东彼迪药业有限公司	广东
26	CXHS1400246	愈酚伪麻氢可酮口服溶液	深圳致君制药有限公司	广东
27	CXSS1500003	重组人碱性成纤维细胞生长因子 外用溶液	南海朗肽制药有限公司	广东
28	CXSS1500004	重组人碱性成纤维细胞生长因子 外用溶液	南海朗肽制药有限公司	广东
29	CYHS1290014	米非司酮片	广州康和药业有限公司	广东
30	CYHS1390067	双氢青蒿素哌喹片	桂林南药股份有限公司	广西
31	CXHS0700349	塞克硝唑片	贵州汉方制药有限公司	贵州
32	CYHS1190068	苯磺酸氨氯地平片	贵州天安药业股份有限公司	贵州
33	CXHS0900252	福多司坦胶囊	万特制药（海南）有限公司	海南
34	CXHS1000293	乙酰半胱氨酸咀嚼片	海南海神同洲制药有限公司	海南
35	CXHS1100002	硫普罗宁肠溶胶囊	海南全星制药有限公司	海南
36	CXHS1100003	硫普罗宁肠溶胶囊	海南全星制药有限公司	海南
37	CXHS1100062	匹多莫德咀嚼片	海南康芝药业股份有限公司	海南
38	CXHS1200103	盐酸帕洛诺司琼注射液	海南利能康泰制药有限公司	海南
39	CXHS1200331	匹伐他汀钙片	海南双成药业股份有限公司	海南
40	CXHS1200378	阿德福韦酯胶囊	海南双成药业股份有限公司	海南
41	CXHS1200382	左舒必利注射液	海南华拓天涯制药有限公司	海南
42	CXHS1300066	盐酸美金刚胶囊	海南双成药业股份有限公司	海南
43	CXHS1400218	盐酸托莫西汀胶囊	海南皇隆制药股份有限公司	海南
44	CXHS1400222	匹伐他汀钙片	海南日中天制药有限公司	海南
45	CYHS1190155	奥硝唑片	海南先锋制药有限公司	海南
46	CYHS1190156	奥硝唑片	海南先锋制药有限公司	海南
47	CYHS1190157	氟康唑片	海南全星制药有限公司	海南
48	CYHS1190158	氟康唑片	海南全星制药有限公司	海南
49	CYHS1190190	泛昔洛韦胶囊	海南通用三洋药业有限公司	海南
50	CYHS1290018	羧甲司坦颗粒	海南康芝药业股份有限公司	海南
51	CYHS1290071	复方雷尼替丁胶囊	海南灵康制药有限公司	海南
52	CYHS1290072	复方雷尼替丁胶囊	海南灵康制药有限公司	海南
53	CYHS1290111	氯雷他定片	海南灵康制药有限公司	海南
54	CYHS1290113	头孢克肟胶囊	海南海力制药有限公司	海南
55	CYHS1290115	泮托拉唑钠肠溶片	海南灵康制药有限公司	海南
56	CYHS1290116	泮托拉唑钠肠溶片	海南灵康制药有限公司	海南
57	CYHS1390068	非洛地平缓释片	石药集团欧意药业有限公司	河北
58	CYHS1590023	拉米夫定片	石家庄龙泽制药有限公司	河北
59	CYHS1590024	拉米夫定片	石家庄龙泽制药有限公司	河北
60	CYHS1190097	头孢克肟胶囊	哈尔滨誉衡药业股份有限公司	黑龙江
61	CYHS1290034	多潘立酮片	黑龙江澳利达奈德制药有限公司	黑龙江
62	CYHS1490055	氟比洛芬酯注射液	武汉大安制药有限公司	湖北
63	CXHS1200181	注射用兰索拉唑	湖南科伦制药有限公司	湖南
64	CXHS1100033	硫普罗宁肠溶胶囊	苏州二叶制药有限公司	江苏
65	CXHS1100038	盐酸青藤碱缓释胶囊	江苏正大清江制药有限公司	江苏
66	CXHS1100113	头孢特仑新戊酯干混悬剂	苏州东瑞制药有限公司	江苏
67	CXHS1100114	头孢特仑新戊酯胶囊	苏州东瑞制药有限公司	江苏
68	CXHS1200193	甲磺酸雷沙吉兰片	常州四药制药有限公司	江苏
69	CXHS1200194	甲磺酸雷沙吉兰片	常州四药制药有限公司	江苏
70	CXHS1200307	甲磺酸多沙唑嗪分散片	南京易亨制药有限公司	江苏
71	CXHS1200309	盐酸伊伐布雷定片	江苏恒瑞医药股份有限公司	江苏
72	CXHS1200310	盐酸伊伐布雷定片	江苏恒瑞医药股份有限公司	江苏
73	CXHS1200354	法罗培南钠片	苏州二叶制药有限公司	江苏
74	CXHS1300253	富马酸亚铁叶酸片	南京易亨制药有限公司	江苏
75	CXHS1300281	阿托伐他汀钙分散片	金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂	江苏
76	CXHS1400155	替吉奥片	南京亚东启天药业有限公司	江苏
77	CXHS1400156	那格列奈分散片	江苏万高药业有限公司	江苏
78	CXHS1400190	替吉奥胶囊	亿腾药业（泰州）有限公司	江苏
79	CXHS1400191	依普利酮片	常州制药厂有限公司	江苏
80	CYHS1190021	布洛芬缓释胶囊	南京易亨制药有限公司	江苏
81	CYHS1190046	盐酸洛美沙星胶囊	苏州威尔森药业有限公司	江苏
82	CYHS1190051	头孢丙烯干混悬剂	苏州东瑞制药有限公司	江苏
83	CYHS1190162	厄贝沙坦氢氯噻嗪片	江苏康缘药业股份有限公司	江苏
84	CYHS1190178	氯雷他定片	江苏福邦药业有限公司	江苏
85	CYHS1290016	麦角隐亭咖啡因片	苏州东瑞制药有限公司	江苏
86	CYHS1290021	多潘立酮片	苏州威尔森药业有限公司	江苏
87	CYHS1290048	吲达帕胺片	江苏福邦药业有限公司	江苏
88	CYHS1290112	氯沙坦钾片	江苏万高药业有限公司	江苏
89	CYHS1390025	阿昔莫司胶囊	江苏神华药业有限公司	江苏
90	CYHS1390037	盐酸左氧氟沙星胶囊	江苏大洋制药有限公司	江苏
91	CYHS1490029	奥硝唑片	苏州威尔森药业有限公司	江苏
92	CYHS1590014	甲磺酸伊马替尼胶囊	江苏万高药业有限公司	江苏
93	CXHS1400175	氨酚氢可酮片	青海制药厂有限公司	青海
94	CXHS1200051	阿托伐他汀钙分散片	山东新时代药业有限公司	山东
95	CXHS1200244	注射用盐酸兰地洛尔	辰欣药业股份有限公司	山东
96	CXHS1200280	单硝酸异山梨酯缓释片	鲁南贝特制药有限公司	山东
97	CYHS1190043	盐酸特拉唑嗪胶囊	蓬莱诺康药业有限公司	山东
98	CYHS1190090	单硝酸异山梨酯缓释片	济南利民制药有限责任公司	山东
99	CYHS1190113	苯磺酸氨氯地平片	济南利民制药有限责任公司	山东
100	CYHS1190114	苯磺酸氨氯地平片	济南利民制药有限责任公司	山东
101	CYHS1190175	尼美舒利颗粒	山东鲁抗医药股份有限公司	山东
102	CYHS1390073	奥美拉唑肠溶胶囊	寿光富康制药有限公司	山东
103	CYHS1490060	枸橼酸莫沙必利颗粒	鲁南贝特制药有限公司	山东
104	CYHS1490066	拉米夫定片	山东鲁抗辰欣药业有限公司	山东
105	CXHS1300349	奥替溴铵胶囊	瑞阳制药有限公司	山东
106	CXHS1300350	奥替溴铵分散片	瑞阳制药有限公司	山东
107	CYHS1490069	苯磺酸氨氯地平片	山东绿因药业有限公司	山东
108	CYHS1390002	头孢呋辛酯胶囊	山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司	山东
109	CYHS1390003	头孢呋辛酯胶囊	山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司	山东
110	CYHS1190165	多潘立酮片	山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司	山东
111	CXHS0900282	色甘酸钠鼻喷雾剂	山东京卫制药有限公司	山东
112	CYHS1290009	枸橼酸氢钾钠颗粒	山东京卫制药有限公司	山东
113	CYHS1390074	单硝酸异山梨酯喷雾剂	山东京卫制药有限公司	山东
114	CYHS1390075	单硝酸异山梨酯喷雾剂	山东京卫制药有限公司	山东
115	CYHS1190180	多潘立酮片	山东华信制药有限公司	山东
116	CXHS1200125	硫辛酸分散片	烟台只楚药业有限公司	山东
117	CYHS1590021	缬沙坦胶囊	青岛国大药业有限公司	山东
118	CYHS1490028	盐酸二甲双胍缓释片	寿光富康制药有限公司	山东
119	CXHS1300413	注射用精氨酸酮洛芬	烟台只楚药业有限公司	山东
120	CYHS1190115	多潘立酮片	山东司邦得制药有限公司	山东
121	CYHS1190063	米非司酮片	兖州市大禹制药有限责任公司	山东
122	CYHS1190176	米索前列醇片	兖州市大禹制药有限责任公司	山东
123	CYHS1190177	氯沙坦钾氢氯噻嗪片	兖州市大禹制药有限责任公司	山东
124	CXHS1000242	氨酚双氢可待因胶囊	陕西九州制药有限责任公司	陕西
125	CXHS1100262	瑞舒伐他汀钙胶囊	西安葛蓝新通制药有限公司	陕西
126	CXHS1300296	盐酸右美托咪定注射液	西安利君制药有限责任公司	陕西
127	CYHS1390077	奥硝唑胶囊	西安天一制药有限责任公司	陕西
128	CYHS1390078	奥硝唑片	西安天一制药有限责任公司	陕西
129	CXHS1200013	辛伐他汀口腔崩解片	陕西量子高科药业有限公司	陕西
130	CXHS1200046	多潘立酮口腔崩解片	陕西量子高科药业有限公司	陕西
131	CXHS1200077	美洛昔康口腔崩解片(冻干型)	陕西量子高科药业有限公司	陕西
132	CXHS1200095	单硝酸异山梨酯口腔崩解片(冻干型)	陕西量子高科药业有限公司	陕西
133	CXHS1200127	苯磺酸氨氯地平口腔崩解片(冻干型)	陕西量子高科药业有限公司	陕西
134	CXHS1200195	石杉碱甲口腔崩解片(冻干型)	陕西量子高科药业有限公司	陕西
135	CYHS1490040	布洛芬缓释胶囊	陕西东泰制药有限公司	陕西
136	CYHS1490039	复方氨酚烷胺胶囊	陕西东泰制药有限公司	陕西
137	CYHS1490037	前列地尔注射液	四川科伦药业股份有限公司	四川
138	CYHS1490044	拉米夫定片	四川科伦药业股份有限公司	四川
139	CYHS1490045	拉米夫定片	四川科伦药业股份有限公司	四川
140	CYHS1590012	头孢泊肟酯片	四川赛卓药业股份有限公司	四川
141	CXHS1300337	氯氮平口腔崩解片	天津天药药业股份有限公司	天津
142	CYHS1190027	尼美舒利分散片	天津怀仁制药有限公司	天津
143	CXHS1200009	依普利酮片	浙江金立源药业有限公司	浙江
144	CXHS1200010	依普利酮胶囊	浙江金立源药业有限公司	浙江
145	CXHS1300377	米格列奈钙片	浙江华海药业股份有限公司	浙江
146	CXHS1300378	米格列奈钙片	浙江华海药业股份有限公司	浙江
147	CXHS1400082	非布司他片	浙江华海药业股份有限公司	浙江
148	CXHS1400083	非布司他片	浙江华海药业股份有限公司	浙江
149	CYHS1390069	拉莫三嗪片	浙江华海药业股份有限公司	浙江
150	CYHS1390070	拉莫三嗪片	浙江华海药业股份有限公司	浙江
151	CYHS1490020	缬沙坦片	浙江华海药业股份有限公司	浙江
152	CYHS1490021	缬沙坦片	浙江华海药业股份有限公司	浙江
153	CYHS1490073	缬沙坦氢氯噻嗪片	浙江华海药业股份有限公司	浙江
154	CYHS1490074	缬沙坦氢氯噻嗪片	浙江华海药业股份有限公司	浙江
155	CYHS1490075	缬沙坦氢氯噻嗪片	浙江华海药业股份有限公司	浙江
156	CYHS1490079	左乙拉西坦片	浙江华海药业股份有限公司	浙江
157	CYHS1490080	左乙拉西坦片	浙江华海药业股份有限公司	浙江
158	CYHS1490081	布洛芬缓释胶囊	浙江康恩贝制药股份有限公司	浙江
159	CYHS1590006	替米沙坦片	浙江华海药业股份有限公司	浙江
160	CYHS1590007	替米沙坦片	浙江华海药业股份有限公司	浙江
161	CYHS1590015	草酸艾司西酞普兰片	浙江华海药业股份有限公司	浙江
162	CYHS1590016	草酸艾司西酞普兰片	浙江华海药业股份有限公司	浙江
163	CXHS1300154	维A酸软胶囊	重庆华邦制药有限公司	重庆
164	CYHS1290001	伊曲康唑胶囊	重庆华邦制药有限公司	重庆

附公告

[size=+0]国家食品药品监督管理总局关于90家企业撤回164个药品注册申请的公告（2015年第255号）

2015年11月26日

《关于广东百科制药有限公司等八个企业撤回注册申请的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第222号）发布后，国家食品药品监督管理总局收到了90家企业提出的164个药品注册撤回申请（清单见附件）。　　特此公告。　　附件：撤回药品注册申请品种清单 食品药品监管总局 2015年11月26日2015年第255号公告附件.xls 撤回药品注册申请品种清单2015年255号公告.rar (11.79 KB, 下载次数: 26) 2015-11-27 19:29 上传 点击文件名下载附件

syhorchid

坐沙发

syhorchid

主动撤回，自知之明。

毒手药王邓智先

按申请人核查，申请间隔时间短、申报资料多、价格便宜但数据漂亮的先查。

八戒

国家局先发通告，企业按兵不动，国家局发现申报数量没有减少，任务无法完成。查你几个企业，杀鸡儆猴，企业闻风而动，主动撤销。国家局再统计一下申报数量，还是太多了，又来一轮核查。企业又主动撤销一批。国家局一看数量可以完成任务了。核查结束，最后剩下的会是最不怕死的企业么？

毒手药王邓智先

syhorchid 发表于 2015-11-27 23:48
主动撤回，自知之明。

明年开始就是药厂与CRO公司和药物研究所的诉讼年。估计药厂没有胆量告临床基地，但不排除那些以后不在这个行业玩的。

灯笼草

这是一场赌博

hecpharm

华海是一朝被蛇咬十年怕井绳