小容量注射剂待包装品中转室湿度低于标准如何处理？

自在飞花轻似梦 · 发表于 2015-11-30 08:05:36

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小容量注射剂待包装品中转室湿度标准为40%-70%，但由于季节关系湿度达到30%，是否需要进行偏差分析，然后将标准数值进行修改。应该没有必要向上调节湿度吧？

百万个为什么 · 发表于 2015-11-30 08:23:46

新版GMP对湿度没有规定具体限度。温湿度的控制意义，大家应该都多少了解。至于你的问题，又回到了生搬硬套法规规定，没有从实际情况分析。
温湿度如果对产品是有影响的，应有依据说明适宜的温湿度及控制办法。没有影响的话，我觉得不控制也没关系。

XQW · 发表于 2015-11-30 08:54:38

湿度对已灌装安瓿的小容量注射剂影响不大

自在飞花轻似梦 · 发表于 2015-11-30 09:03:38

百万个为什么发表于 2015-11-30 08:23
新版GMP对湿度没有规定具体限度。温湿度的控制意义，大家应该都多少了解。至于你的问题，又回到了生搬硬套 ...

一些文件湿度的指导值一般是控制在35%-75%，但是对于库房来讲，是直接把范围放的更宽还是通过季节变化考察后重新制定更合理的数据。或者像这种认为没有影响的可以不用考虑湿度这个参数？

自在飞花轻似梦 · 发表于 2015-11-30 09:04:21

XQW 发表于 2015-11-30 08:54
湿度对已灌装安瓿的小容量注射剂影响不大

是否不规定湿度参数范围，或把范围放的特别宽些呢？

石头968 · 发表于 2015-11-30 09:19:27

原参数制定不合理

岁寒三友 · 发表于 2015-11-30 09:54:49

评估决定影响不大

工作QQ · 发表于 2015-11-30 09:58:15

偏差分析，影响再评估，修改参数咯。

自在飞花轻似梦 · 发表于 2015-11-30 10:40:38

石头968 发表于 2015-11-30 09:19
原参数制定不合理

原参数如何制定才合理呢？新厂房时间不到1年。

小金库 · 发表于 2022-7-24 10:55:41

感谢分享。

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