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[确认&验证] 洁净服更衣程序是否经过验证?

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药徒
发表于 2015-11-30 12:26:07 | 显示全部楼层 |阅读模式

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B级的我们都有QA下发的更衣流程图,还有无菌更衣确认,但是否需要验证一下程序合理性呢?或者给个评估。

C级的呢?
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药徒
发表于 2015-11-30 12:31:30 | 显示全部楼层
B级更衣确认流程需验证,只有通过更衣确认的人员才有进B级区域的资质,我们这是这样的~~~
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大师
发表于 2015-11-30 12:38:48 | 显示全部楼层
更衣确认的测试结果就是证明了程序合理,不合理肯定失败
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药徒
发表于 2015-11-30 12:42:03 | 显示全部楼层
无菌更衣确认,确认的应该是更衣操作的规范性吧,不按要求更衣的,胸部或者腹部等地方会接触碟超标的。程序合理性,这个早就设计好了吧,反正就是抓洁净服内侧咯。哈哈哈哈
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大师
发表于 2015-11-30 13:07:52 | 显示全部楼层
必须进行确认,也可以每年更衣考核
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药徒
发表于 2015-11-30 13:11:49 | 显示全部楼层
更衣确认作为人员是否有权限进入相应级别的第一个要求,过程必须经过验证,并规定一定周期
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药徒
发表于 2015-11-30 13:24:10 | 显示全部楼层
学习了。。
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大师
发表于 2015-11-30 15:25:59 | 显示全部楼层
进入B级的更衣程序要经过确认,每个人要培训考核合格后,方可进入
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发表于 2015-11-30 16:11:06 | 显示全部楼层
应该经过验证吧~!
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药徒
 楼主| 发表于 2015-11-30 16:14:46 | 显示全部楼层
逍遥黑熊 发表于 2015-11-30 12:31
B级更衣确认流程需验证,只有通过更衣确认的人员才有进B级区域的资质,我们这是这样的~~~

如何验证,详述?
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药徒
 楼主| 发表于 2015-11-30 16:18:42 | 显示全部楼层
逍遥黑熊 发表于 2015-11-30 12:31
B级更衣确认流程需验证,只有通过更衣确认的人员才有进B级区域的资质,我们这是这样的~~~

对于产品来讲不是说不能拿最终的无菌检查结果来代表整批产品的无菌吗,还要中间控制。

更衣能拿结果来证明更衣程序规范吗?如果不按更衣程序更衣,监测结果也合格,又怎么说呢?
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药徒
发表于 2015-11-30 16:35:48 | 显示全部楼层
lhqboy 发表于 2015-11-30 16:18
对于产品来讲不是说不能拿最终的无菌检查结果来代表整批产品的无菌吗,还要中间控制。

更衣能拿结果来证 ...

更衣资质确认只是证明你通过了无菌更衣培训,人员控制的角度,你掌握了正确更衣的流程。
只有通过无菌更衣资质的人才有进无菌车间的资格,在我们这边。
更衣是一个过程的控制,是产品合格的保证,并不是说更衣具有随意性。
这是每个工厂必须严格内控的部分,不能等到产品检测出问题再反过来查原因哈~~~拙见。。。
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药生
发表于 2015-11-30 16:56:28 | 显示全部楼层
更衣都需要验证。级别不同检验标准不同。
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药徒
 楼主| 发表于 2015-11-30 19:08:08 | 显示全部楼层
自在飞花轻似梦 发表于 2015-11-30 16:56
更衣都需要验证。级别不同检验标准不同。

大家都没理解我问问题的意思,什么资质确认啊,更衣培训啊,我们都有的。
我想问的是 进入B级的更衣验证是怎么做的? 是按流程图进行更衣后简单的取几个点样监测就可以了吗?结果合格就代表通过,有没有起草什么专门的验证方案之类的?

还有就是C级呢,也有要验证的吗?

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有更衣方式确认的验证方案,我们B、C都做了。基本就是按流程穿衣,然后对人员各部位进行接触碟采样,然后检测是否符合要求。  详情 回复 发表于 2015-11-30 19:10
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药生
发表于 2015-11-30 19:10:45 | 显示全部楼层
lhqboy 发表于 2015-11-30 19:08
大家都没理解我问问题的意思,什么资质确认啊,更衣培训啊,我们都有的。
我想问的是 进入B级的更衣验证 ...

有更衣方式确认的验证方案,我们B、C都做了。基本就是按流程穿衣,然后对人员各部位进行接触碟采样,然后检测是否符合要求。
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药生
发表于 2015-11-30 19:12:10 | 显示全部楼层
光培训是没有用的,只有通过检测才最有说服力。资质是通过3次合格的更衣确认才给予的。
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药徒
 楼主| 发表于 2015-11-30 20:11:36 | 显示全部楼层
自在飞花轻似梦 发表于 2015-11-30 19:10
有更衣方式确认的验证方案,我们B、C都做了。基本就是按流程穿衣,然后对人员各部位进行接触碟采样,然后 ...

你说的那些我们也都有,该检测也检测,但没有形成验证方案/报告, 认为最终的无菌更衣确认记录即可。

点评

检测都做了,把过程和结果记录下来就好了。不就形成报告了。  详情 回复 发表于 2015-11-30 21:30
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药生
发表于 2015-11-30 21:30:21 | 显示全部楼层
lhqboy 发表于 2015-11-30 20:11
你说的那些我们也都有,该检测也检测,但没有形成验证方案/报告, 认为最终的无菌更衣确认记录即可。

检测都做了,把过程和结果记录下来就好了。不就形成报告了。
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药徒
 楼主| 发表于 2015-11-30 21:33:52 | 显示全部楼层
自在飞花轻似梦 发表于 2015-11-30 21:30
检测都做了,把过程和结果记录下来就好了。不就形成报告了。

c级没做哦,有必需的要求么?又不是无菌级别

点评

这个好像不是硬性要求吧。不过咨询公司的意见是做。不过C级更衣要求不是很高。  详情 回复 发表于 2015-11-30 21:36
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药生
发表于 2015-11-30 21:36:43 | 显示全部楼层
lhqboy 发表于 2015-11-30 21:33
c级没做哦,有必需的要求么?又不是无菌级别

这个好像不是硬性要求吧。不过咨询公司的意见是做。不过C级更衣要求不是很高。
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