【新手提问】请问各位老师，从买产品到GMP认证，中间这个过程是怎么走的？

l956111305 · 发表于 2015-12-7 11:25:13

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想请教各位老师，从买产品（仿制药）到GMP认证，这中间的整个流程是怎么走的，大概需要多少时间？求各位老师大侠解答，感激不尽！

北重楼 · 发表于 2015-12-7 11:40:31

这个很难说的清楚呀，购买产品需要进行技术转移，起码要3-6个月才能搞定

八戒 · 发表于 2015-12-7 11:44:31

首先工艺要验证确认，看工艺的可行性情况了，确定工艺后注册申报了，看排队审批情况。然后等通知了，认证又有一堆准备工作。各种影响因素太多，很难给出一个具体的时间，一般要3-5年或者更久。当然现在国家局在提速，看你的品种情况了。

工作QQ · 发表于 2015-12-7 11:52:47

品种转移，够你受的，没个三年，下不来。

可亲可爱 · 发表于 2015-12-7 12:06:14

八戒发表于 2015-12-7 11:44
首先工艺要验证确认，看工艺的可行性情况了，确定工艺后注册申报了，看排队审批情况。然后等通知了，认证又 ...

这个应当是购买有批准文号的产品吧。

可亲可爱 · 发表于 2015-12-7 12:06:58

工作QQ 发表于 2015-12-7 11:52
品种转移，够你受的，没个三年，下不来。

如果这样的话，不是可能比你自己注册还要长的时间了吗？

工作QQ · 发表于 2015-12-7 12:08:44

可亲可爱发表于 2015-12-7 12:06
如果这样的话，不是可能比你自己注册还要长的时间了吗？

当然，等转移品种的注册批件咯。

山顶洞人 · 发表于 2015-12-7 12:39:23

信息太少，厂子有没有都不知道

子墨吉 · 发表于 2015-12-7 12:51:53

楼主提供的信息有点少

八戒 · 发表于 2015-12-7 13:17:22

可亲可爱发表于 2015-12-7 12:06
这个应当是购买有批准文号的产品吧。

提供的信息太少，不清楚什么情况，只能瞎猜。

l956111305 · 发表于 2015-12-7 13:20:42

可亲可爱发表于 2015-12-7 12:06
这个应当是购买有批准文号的产品吧。

对的，买的是有批准文号的产品！

l956111305 · 发表于 2015-12-7 13:27:47

子墨吉发表于 2015-12-7 12:51
楼主提供的信息有点少

嗯，是这样的，我们这边的新车间（固体制剂）已经建好了，但是没有品种，现在老板一直在物色品种，目前做了两个品种的中试，但是这两次中试的结果都不理想，中试是请的外面研发的来做的，我自己是车间的，但是对这方面的知识比较模糊，所以想请问一下各位老师，这个程序是怎么走的！

大呆子 · 发表于 2015-12-7 14:37:05

我理解：
如果是原料药就现场检查与GMP认证一起走
如果是制剂，先走补充申请变更企业名称与生产地址，然后申报生产注册现场检查

l956111305 · 发表于 2015-12-7 14:45:15

大呆子发表于 2015-12-7 14:37
我理解：
如果是原料药就现场检查与GMP认证一起走
如果是制剂，先走补充申请变更企业名称与生产地址，然 ...

谢谢呆总！现考后拿到生产批件，然后就可以准备GMP认证了？

大呆子 · 发表于 2015-12-7 15:15:03

l956111305 发表于 2015-12-7 14:45
谢谢呆总！现考后拿到生产批件，然后就可以准备GMP认证了？

原料药就是这样的，制剂不需要认证

四叶花 · 发表于 2015-12-7 16:39:44

大呆子发表于 2015-12-7 15:15
原料药就是这样的，制剂不需要认证

从他的表述看来是新建的车间啊，怎么不要认证？

四叶花 · 发表于 2015-12-7 16:44:01

买的有批准文号的产品走生产技术转让。生产技术转让审批都是省里进行，时间抓紧也还是很快的，我们原来报国家批也就一年多的时间

l956111305 · 发表于 2015-12-8 16:33:13

四叶花发表于 2015-12-7 16:44
买的有批准文号的产品走生产技术转让。生产技术转让审批都是省里进行，时间抓紧也还是很快的，我们原来报国 ...

嗯，谢谢老师啊，这两天把相关的法规查了一下，大概都明白了，嘿嘿！

四叶花 · 发表于 2015-12-9 11:39:28

l956111305 发表于 2015-12-8 16:33
嗯，谢谢老师啊，这两天把相关的法规查了一下，大概都明白了，嘿嘿！

好啊，有经验欢迎分享

ravenhigh · 发表于 2015-12-10 10:00:05

琢磨出什么方案了？说出来听听，让俺们这些老湿给你指点一下

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