关于容器具清洁验证策略

20100701

清洁验证接触不多，关于容器具清洁验证策略问题想请教一下：
大家都知道，制药企业里面用到的容器具是比较多的，像我们的生物制品，会涉及到配液、细胞培养、纯化、制剂灌装等。过程中会用到种类繁多的容器具：

如烧杯、量筒、血清瓶、PP桶、搅拌桨、各种管道、还有很多小东西，比如钥匙、转接头之类的。这类东西没有严格的区分哪些用于哪个阶段、生产中就一起准备一起用，很多东西会和中间产品直接接触，这样在制定容器具验证策略的时候，是否可以评估选择比较难清洗的代表物品进行清洗后冲淋水和擦拭取样？还有关于擦拭取样，如果评估出来可能属于难清洗的物品，但又不太便于擦拭的时候，是不是就可以不考虑擦拭取样呢？如小的搅拌桨，擦拭的话不太好计算擦拭取样面积。

关于容器具的验证策略，还望大侠指点指点！！！感激不尽！


@石头968@左司马@愚公想改行

wangjin1023

容器具都需要做

冷血无情

可以考虑所有同材质的选择最难清洁的，然后选择擦拭取样，对于不方便取样的，依然可以像设备验证一样，采用冲洗水的方式进行，当然，以前大家基本只关注了棉签擦拭的回收率，普通溶解性的物质在做冲洗水取样的时候应该大多数公司都未进行回收率验证，但是在选择的这种标记产品（最难清洁、或者溶解度低）的情况下，个人认为还是考虑下冲洗水的回收率更严谨一些，不过目前如果不做的话好像国内还没有什么说法吧，毕竟没有强制执行。微生物取样的回收率我们是去年被市局建议开始做的~另外，容器具基本只要考虑主要容器具即可，一般的玻璃仪器我认为可以通过评估与实验室的容器具清洁情况放到一起，在车间里面主要考虑大型设备加那些周转桶啥的就好了吧，另外如果洁净级别不高的情况下，国内认证是否一定考虑这些内容呢？哎，国内和国外在很多人心里还是两套尺度吧，至少我们是这样的

zhixianzzx

分类进行：接触产品的，接触有活性物质的，CIP的 非CIP的

lvjiancheng

冷血无情 发表于 2015-12-9 08:11
可以考虑所有同材质的选择最难清洁的，然后选择擦拭取样，对于不方便取样的，依然可以像设备验证一样，采用 ...

微生物取样回收率你们打算怎么做？

Suvilian

不方便计算擦拭面积就全部擦拭。

冷血无情

lvjiancheng 发表于 2015-12-9 08:35
微生物取样回收率你们打算怎么做？

跟活性残留一样，培养后涂抹定额微生物（各种菌），然后擦拭去培养测试，具体的论坛里应该有模板~还有另外一个人点评应该是不能回复的吧。我们的冲洗回收率跟棉签类似，算好限度，然后参考取样方式冲洗，比如放到水里或者揉搓、搅拌（布袋类），或者普通冲洗

lvjiancheng

冷血无情 发表于 2015-12-9 10:36
跟活性残留一样，培养后涂抹定额微生物（各种菌），然后擦拭去培养测试，具体的论坛里应该有模板~还有另 ...

别的都好说
但，涂抹定额微生物，这个我觉得很难实现。
本来活菌就是动态的，另外，如何保证大部分都涂抹上去，用什么工具涂抹，一系列问题

冷血无情

lvjiancheng 发表于 2015-12-9 10:49
别的都好说
但，涂抹定额微生物，这个我觉得很难实现。
本来活菌就是动态的，另外，如何保证大部分都涂 ...

这个具体的都不知道了，是微生物室做的

大草原制药人

哪一步的容器具与哪步的设备一起清洗和验证就好了。

123瑾

swylove1987

大家TOC法擦拭回收率是怎么做的，向楼主说的细胞类、有机大分子物质等

喜欢的东东西西

现在正在起草接触原辅料的容器具清洁验证，比较头疼。

baoqie

默默学习，还是不太明了

沉默风云8

同感，还是搞不清楚到底该怎么做

chuxiamimang

大草原制药人 发表于 2015-12-10 14:27
哪一步的容器具与哪步的设备一起清洗和验证就好了。

请问你们原辅料容器具清洁验证是用擦拭法还是淋洗法

jillychen

有器具清洗消毒的验证方案吗    适用于万级车间的

Shy微笑

现在是19年的APIC了，里面的残留计算都看不太懂，好难