风险评估如何做

qianqianxiao · 发表于 2015-12-9 11:00:28

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风险评估是一个累积偏差或者累积数据的过程，是对体系的整个质量的评估，而不是对某个具体事件的评估么？
比如，空调在生产过程中因为某种原因坏了，进行维修，等维修后重新开启到自净时间后进行生产，这种情况需要做风险评估么？
或者需要做偏差？还是仅仅记录过程，空调运行日志，维修记录及批记录上进行记录，不需要启动各种文件调查？

请大家不吝指教，谢谢！

三金顺 · 发表于 2015-12-9 11:16:06

风险评估是穿插在偏差、变更、CAPA、验证等质量因素中进行的！

ztzhang · 发表于 2015-12-9 11:14:15

风险评估是工具，想用在哪里就用在哪里。
偏差的定义是，对已批准的程序的偏离。
质量管理上所有事情，都应该基于实际情况，而不是人云亦云

冷血无情 · 发表于 2015-12-9 11:23:55

空调坏了，这个当然是偏差，当时车间是什么情况？正在生产还是怎么滴的，你猜用不用评估，然后设备修好了，用不用重新确认下（评估什么地方坏了，关不关键）？当然，赶紧拍拍屁股不体现吧，呵呵

syhorchid · 发表于 2015-12-9 12:57:58

学习一下

qianqianxiao · 发表于 2015-12-9 13:16:42

冷血无情发表于 2015-12-9 11:23
空调坏了，这个当然是偏差，当时车间是什么情况？正在生产还是怎么滴的，你猜用不用评估，然后设备修好了， ...

制剂生产称量混粉后，总混粉密封保存在洁净区内，等待中间体检测结果的时候空调的加湿器坏了，但是不影响排风及温度（制剂产品对湿度不敏感）。但是生产还是等待空调修好重运行后开始胶囊灌装及后续生产的。整个生产过程中，空调正常运行，且温度符合要求，确实也没有偏离。如果说偏差的话，是对什么的偏差呢？GMP也只是规定制剂生产过程中空调运行，也没有说连续运行啊？

冷血无情 · 发表于 2015-12-9 13:31:22

qianqianxiao 发表于 2015-12-9 13:16
制剂生产称量混粉后，总混粉密封保存在洁净区内，等待中间体检测结果的时候空调的加湿器坏了，但是不影响 ...

你也说了，是加湿器异常，那么车间应该发现湿度超标，然后就可以打偏差，进行调查了，你们可以评估对产品无影响，因为有影响的话会比较麻烦，还需要额外取样检验啥的。
制剂里面现在基本都是连续运行了，很少有规定晚上关机的了，晚上大多数都是低频运行的，保持微正压的

开羽 · 发表于 2015-12-9 13:36:25

qianqianxiao 发表于 2015-12-9 13:16
制剂生产称量混粉后，总混粉密封保存在洁净区内，等待中间体检测结果的时候空调的加湿器坏了，但是不影响 ...

设备故障本身就是偏差，直接报便是。至于你说的风险评估，风险评估只是个工具，应该何时何处应用，应该基于风险管理的要求，累积偏差或累计数据不过是风险管理的一部分内容。

qianqianxiao · 发表于 2015-12-9 13:54:42

冷血无情发表于 2015-12-9 13:31
你也说了，是加湿器异常，那么车间应该发现湿度超标，然后就可以打偏差，进行调查了，你们可以评估对产品 ...

我们因为产品受湿度影响比较小，所以没有规定湿度范围，只是监测而已。加湿器异常，就需要维修，如果更换配件，影响到加湿器性能，走变更管理

qianqianxiao · 发表于 2015-12-9 13:55:11

开羽发表于 2015-12-9 13:36
设备故障本身就是偏差，直接报便是。至于你说的风险评估，风险评估只是个工具，应该何时何处应用，应该基 ...

设备故障，我们走维修及变更，不走偏差。

开羽 · 发表于 2015-12-9 14:01:22

qianqianxiao 发表于 2015-12-9 13:55
设备故障，我们走维修及变更，不走偏差。

生产过程中设备故障都不走偏差吗？设备故障也分情况的吧？系统影响性评估，部件关键性评估都有没有？

开羽 · 发表于 2015-12-9 14:01:55

qianqianxiao 发表于 2015-12-9 13:55
设备故障，我们走维修及变更，不走偏差。

你家的设备管理肯定有问题

冷血无情 · 发表于 2015-12-9 14:07:39

qianqianxiao 发表于 2015-12-9 13:54
我们因为产品受湿度影响比较小，所以没有规定湿度范围，只是监测而已。加湿器异常，就需要维修，如果更换 ...

你们不是D级洁净度么，虽然新版GMP没有明确要求温湿度数值，但是绝大多数公司还是参考了98版的数据，如果没有湿度，那要加湿器干嘛，只是人员舒适度么，那就算了吧，不体现就好了，呵

qianqianxiao · 发表于 2015-12-9 14:26:00

开羽发表于 2015-12-9 14:01
你家的设备管理肯定有问题

嗯，设备需要做变更控制啊，如果影响到产品及系统质量，走系统变更控制，如果没有，就走仪器变更控制。这个不是这样的么？如果走偏差，那偏离了设备原来的正常运行状态？那您的意思是设备故障，先走偏差，评估其对产品的影响，然后走变更控制，说明设备配件更换情况？

开羽 · 发表于 2015-12-9 14:40:02

qianqianxiao 发表于 2015-12-9 14:26
嗯，设备需要做变更控制啊，如果影响到产品及系统质量，走系统变更控制，如果没有，就走仪器变更控制。这 ...

设备故障了能不影响产品？都影响产品了还不走偏差调查？怎么感觉这么乱呢？

nqshu86 · 发表于 2015-12-9 14:46:45

个人觉得应该评估对产品质量的影响

hongsexiangjian · 发表于 2015-12-9 15:30:57

先做风险评估~~然后开始其他活动~~然后重新认识风险再做~~属于SDCA循环~~

[风险管理] 风险评估如何做

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