蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
楼主: 毒手药王
收起左侧

[QA] 最新中药材(饮片)取样操作规程

  [复制链接]
药徒
发表于 2015-12-26 17:38:07 | 显示全部楼层
1.设备能力不足,不能达到RH45-65%。原因明确。  2.验证方案中内容意见不一致。
先说这QA,有些生搬硬套,知其然不知其所以然,处理倒是处理了,但是没处理到位。
再说这事,1.设备能力不能满足RH45-65范围,那么能否满足40-70范围?同时是否有充足的证据说明RH40-70也能满足要求?这种情况下,为什么不能改标准?你自己也说:'以前湿度高超标时,测试过,湿度对洁净区内微生物指标基本没有影响,而且我们的产品是金属的,从我的经验认为,基本没有影响。而且GMP对湿度定义基本是人体舒适的要求。'这些东西为什么不形成正式的评估文件作为变更湿度控制标准的支持数据?一次没做到位,靠次次的偏差处理,岂不是做了无用功?
2.验证方案里要定义偏差范围,这是正确的先进做法,但是这个定义,不是要定义偏差的流程、定义、职责等等,也不是要定义验证中出现偏差怎么办,这个定义是跟你的验证息息相关的,是具体的,定义什么情况下这个偏差才算跟你的验证相关,什么情况下你的验证要对这个偏差进行解释才能算验证成功,简单来说,你做个灌装设备验证,结果员工投错料了,但是做出来的装量没问题,根据你的验证偏差范围定义,这个投料错误的偏差就跟你的验证没关系。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-12-26 18:13:58 | 显示全部楼层
学习学习,谢谢
回复

使用道具 举报

发表于 2015-12-26 20:14:11 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

发表于 2015-12-26 20:39:26 | 显示全部楼层
学习学习学习
回复

使用道具 举报

发表于 2015-12-26 21:08:22 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2015-12-26 22:21:52 | 显示全部楼层
专门的中药材取样规程,还没有做过单独的
回复

使用道具 举报

发表于 2015-12-27 16:19:14 | 显示全部楼层
学习学习学习学习
回复

使用道具 举报

发表于 2015-12-28 16:35:31 | 显示全部楼层
谢谢分享!!!
回复

使用道具 举报

发表于 2015-12-28 17:20:33 | 显示全部楼层
高手的东西必须学一下
回复

使用道具 举报

发表于 2015-12-29 01:51:43 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

发表于 2015-12-31 10:53:30 | 显示全部楼层
感谢药王的分享,正需要
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-12-31 10:55:43 | 显示全部楼层
下载,学习。。。。。。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-1-1 14:53:48 | 显示全部楼层
谢谢分享!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-1-1 14:55:57 | 显示全部楼层
谢谢分享!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-1-1 14:56:20 | 显示全部楼层
谢谢分享!
回复

使用道具 举报

发表于 2016-1-1 22:39:20 | 显示全部楼层
下载学习学习! 谢药王分享
回复

使用道具 举报

发表于 2016-1-2 11:17:52 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-1-2 22:30:47 来自手机 | 显示全部楼层
下载学习一下
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-1-2 22:38:21 | 显示全部楼层
学习学习!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-1-2 22:53:49 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 08:40

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表